EP UPC - Arimidex

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/1042 9 OTTOBRE 2001

SpecialitÓ medicinale: ARIMIDEX.

Confezioni:
A.I.C. n. 031809015/M - 28 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809027/M - 30 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809039/M - 84 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809041/M - 20 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809054/M - 100 compresse 1 mg;
A.I.C. n. 031809066/M - 300 compresse 1 mg.

Titolare A.I.C.: Astrazeneca UK limited.

Numero di procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0111/001/W019.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica degli stampati nella sezione 4.8 effetti indesiderati per includere casi molto rari di alterazioni a livello mucoso e cutaneo come eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitÓ medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.

I lotti giÓ prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.

Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.