EP AIC - Losaprex

ESTRATTO PROVVEDIMENTO AIC N. 605 DEL 24 SETTEMBRE 2001

Medicinale: LOSAPREX.

Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - 00144 Italia, codice fiscale n. 00410650584.

Variazione A.I.C.: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata: indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa. Trattamento dell'insufficienza cardiaca quando il trattamento con un ace inibitore non è tollerato o è controindicato. Non sono da trasferire ad una terapia con «Losaprex» i pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ace inibitore.

Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029393016 - 28 compresse divisibili 50 mg.

Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni autorizzate è così modificata:
A.I.C. 029393016 - «50 mg compresse rivestite» 28 compresse.

I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.