Specialità medicinale: ACTONEL.
Confezioni:
5 mg compresse film-rivestite 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034568016/M;
5 mg compresse film-rivestite 20 (2x10) compresse in blister - A.I.C. n. 034568028/M;
5 mg compresse film-rivestite 28 (2x14) compresse in blister - A.I.C. n. 034568030/M;
5 mg compresse film-rivestite 84 (6x14) compresse in blister - A.I.C. n. 034568042/M;
5 mg compresse film-rivestite 140 (10x14) compresse in blister - A.I.C. n. 034568055/M.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0192/001/W001.
Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche.
Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla riduzione del rischio di fratture all'anca (paragrafo 4.1) sono inoltre modificati i paragrafi 4.5 (interazione con altre specialità medicinali ed altre forme di interazione), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietà farmaco-dinamiche).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.