EPM AIC - Zoref

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI AIC
SPECIALITA' MEDICINALE N. 190

Societą Duncan farmaceutici S.p.a.    via A. Fleming, 2 - 37100 Verona.

Specialitą medicinale ZOREF:
«125 mg compresse rivestite» 12 compresse AIC n. 026917017;
«250 mg compresse rivestite» 12 compresse AIC n. 026917029;
«500 mg compresse rivestite» 6 compresse AIC n. 026917031;
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml AIC n. 026917043;
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 50 ml AIC n. 026917070;
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 70 ml AIC n. 026917082;
«250 mg/5ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml AIC n. 026917094.

Oggetto provvedimento di modifica:
    modifica stampati su richiesta ditta;
    modifica schema posologico.

Si autorizza la modifica dello schema posologico e degli stampati con l'inserimento nel RCP (paragrafo 4.2) e nel foglio illustrativo (paragrafo relativo a dose, modo e tempo di somministrazione) della frase:

Gli studi clinici dimostrano l'efficacia di cinque giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite da streptococco ß-emolitico di gruppo A nell'adulto e nel bambino». I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento.

I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Per la confezione «125 mg compresse rivestite» 12 compresse - AIC n. 026917017, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerą dalla data di entrata del decreto di riammissione in commercio.