EP UAC - Contramal

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UAC/II/919 DEL 26 MARZO 2001

Specialitą medicinale: CONTRAMAL.

Confezioni:
028853075/M - «S.R. 150» 10 compresse rilascio prolungato 150 mg;
028853087/M - «S.R. 200» 10 compresse rilascio prolungato 200 mg.

Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0108/002-003/W004.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: aggiunta di effetti indesiderati: «Molto raramente sono stati osservati: visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)». «In correlazione temporale con l'impiego terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati, č stato riportato un aumento degli enzimi epatici».

I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.