EPM AIC - Seropram

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI AIC N. 176 DEL 28 MARZO 2001

Specialità medicinale: SEROPRAM:

28 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028759013;
14 compresse 40 mg - A.I.C. n. 028759025;
14 compresse 20 mg - A.I.C. n. 028759037;
«4% gocce orali soluzione» flacone 15 ml - A.I.C. n. 028759049.

Società Lundbeck Italia S.p.a. - via Fara, 35 - 20100 Milano.

Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica - modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13) - modifica stampati su richiesta ditta.

E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche a: «Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia».
Sono altresì autorizzate per la confezione: «4% gocce orali soluzione» 1 flacone da 15 ml, le modifiche inerenti la modifica della posologia e del modo di somministrazione, nonchè la conseguente modifica degli stampati. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento.

Si autorizza inoltre la modifica, secondo gli standard terms, della denominazione delle confezioni come di seguito indicate:

013 «20 mg compresse rivestite» 28 compresse;
025 «40 mg compresse rivestite» 14 compresse;
037 «20 mg compresse rivestite» 14 compresse;
049 «4% gocce orali soluzione» 1 flacone da 15 ml.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.