EPM AIC - Oraxim

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI AIC N. 180 DEL 30 MARZO 2001

Specialità medicinale: ORAXIM:

«250 mg compresse rivestite» 12 compresse - A.I.C. n. 027002029;
«500 mg compresse rivestite» 12 compresse - A.I.C. n. 027002031;
«125 mg - 5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 027002043;
«250 mg - 5 ml granulato per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 027002056;
«250 mg - 5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 50 ml - A.I.C. n. 027002070;
«250 mg - 5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 70 ml - A.I.C. n. 027002070;
«250 mg - 5 ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 027002094.

Società: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a., via Lungo L'Elma, 7 - località Ponte A. Ema - Bagno a Ripoli (Firenze).

Oggetto provvedimento di modifica: rettifica al provvedimento A.I.C. n. 873 del 20 novembre 2000.

Nel provvedimento A.I.C. n. 873 del 20 novembre 2000, erroneamente pubblicato come provvedimento A.I.C. n. 873 del 20 ottobre 2000 nella Gazzetta Ufficiale n. 297 del 21 dicembre 2000, vista la documentazione agli atti di questo ufficio, si considera opportuno rettificare il suddetto provvedimento nella frase riportata negli stampati. Pertanto il provvedimento A.I.C. n. 873 del 20 novembre 2000 è rettificato così come segue:

«Si autorizza la modifica dello schema posologico e degli stampati con l'inserimento nel RCP e nel foglio illustrativo della frase: "Gli studi clinici dimostrano l'efficacia di cinque giorni di trattamento nella terapia della tonsillo faringite nell'adulto e nel bambino"», è rettificato in: «Si autorizza la modifica dello schema posologico e degli stampati con l'inserimento nel RCP e nel foglio illustrativo della frase: "Gli studi clinici dimostrano l'efficacia di cinque giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite da Streptococco ß-emolitico di gruppo A nell'adulto e nel bambino"».