EPM AIC - Cepim

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI AIC N. 174 DEL 28 MARZO 2001

Specialità medicinale: CEPIM:
«500 mg - 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 028896013;
«1000 mg - 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 28896025.

Società Polifarma S.p.a., via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma.

Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche.

Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Cepim» è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio, le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.

«Cepim» è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.

«Cepim» è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Per questo ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità «Cepim» può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, «Cepim» può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.

I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Per la confezione «500 ml - 1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 028896013, sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di riammissione in commercio.