ED MCR - Prazene

ESTRATTO DECRETO MCR N. 74 DEL 28 MARZO 2001

All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialitą medicinale per uso umano PRAZENE nella forma e confezione: 1 flacone contagocce 20 ml rilasciata alla Societą Parke Davis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (Milano), codice fiscale n. 09810140153, sono apportate le seguenti modifiche:

composizione: la composizione ora autorizzata č la seguente:
100 ml contengono:
    principio attivo: Prazepam 1,5 g;
    eccipienti: Anetolo 0,1 g, glicole etildietilenico 25 g, glicole propilenico 74,6 g, levomentolo 0,3 g, patent blu V 0,005 g, polisorbato 80 0,5 g, sodio saccarinato 1,0 g.

Confezioni autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.

In sostituzione della forma e confezione 1 flacone contagocce 20 ml (A.I.C. n. 023762040) č autorizzata la forma e confezione:
    «15 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
    A.I.C. n. 023762053 (in base 10), 0QP545 (in base 32);
Classe: «C».

Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialitą medicinale sono effettuate dalla Societą Parte Davis France presso lo stabilimento sito in Avenue de Concyr, 5 - 45071 Orleans Cedex 2, Francia.

Indicazioni terapeutiche: ansia, stati di ansia, tensione, agitazione, irritabilitą, labilitą di umore; disturbi psico-neurotici; disturbi organici funzionali e furbe psiconeurotiche (nevrosi organiche). Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo č grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Periodo di validitą: la validitą del prodotto č di 36 mesi dalla data di fabbricazione.

Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).

Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

I lotti gią prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 023762040, in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.