EP UAC - Pariet

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UAC/II/867 DEL 12 FEBBRAIO 2001

Specialità: PARIET.

Confezioni:
1 blister 7 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216010/M;
1 blister 14 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216022/M;
2 blister 14 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216034/M;
4 blister 14 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216046/M;
1 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216059/M;
2 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216061/M;
5 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216073/M;
8 blister 15 cpr gastroresistenti 10 mg - 034216085/M;
1 blister 7 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216097/M;
1 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216109/M;
2 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216111/M;
4 blister 14 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216123/M;
1 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216135/M;
2 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216147/M;
5 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216150/M;
8 blister 15 cpr gastroresistenti 20 mg - 034216162/M.

Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/248/01-02/W15;
UK/H/248/01-02/W16.

Tipo modifica:
inserimento nuove avvertenze tra gli effetti indesiderati;
nuova indicazione terapeutica.

Modifica apportata:
inserimento di nuove avvertenze nella sezione «4.8 Effetti indesiderati» del RCP e conseguente modifica del capitolo «Effetti indesiderati» del foglio illustrativo, a seguito della richiesta da parte del MCA - Reference Member State relativamente ad «esperienza post-marketing: in pazienti trattati con Pariet sono stati riportati eritema e rare eruzioni bollose che di solito sono scomparse con l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia neutropenia e leucopenia.
Ci sono state segnalazioni di innalzamento degli enzimi epatici».
La successiva modifica riguarda l'aggiunta dell'indicazione terapeutica «Eradicazione dell'infezione da helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica».

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.