Specialitą medicinale: CALCIJEX.
Confezione: «1 µG/ML soluzione iniettabile» 25 fiale - A.I.C. n. 028819011;
Societą: Abbott S.p.a. - Via Pontina km 52 - Campoverde - Aprilia - 04010 Latina.
E' approvata la modifica delle indicazioni terapeutiche da: il Calcijex (calcitriolo iniettabile) č indicato per il trattamento della ipocalcemia in pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica, a: il Calcijex (calcitriolo iniettabile) č indicato per il trattamento della ipocalcemia e/o nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.
Vengono inoltre autorizzate le modifiche del RCP in particolare al paragrafo 4.2 e 4.4 relativi alle avvertenze e precauzioni.
Il nuovo RCP corretto e approvato č allegato al presente provvedimento.