EP UAC - Oxycontin

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UAC/II/863 DEL 10 GENNAIO 2001

SpecialitÓ medicinale OXYCONTIN.

Confezioni:
034435014/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister;
034435026/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister;
034435038/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in blister;
034435040/M - 28 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone;
034435053/M - 56 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone;
034435065/M - 112 compresse a rilascio modificato 10 mg in flacone;
034435077/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister;
034435089/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister;
034435091/M - 112 compresse a rilascio modificato 20 mg in blister;
034435103/M - 28 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone;
034435115/M - 56 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone;
034435127/M - l12 compresse a rilascio modificato 20 mg in flacone;
034435139/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister;
034435141/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister;
034435154/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in blister;
034435166/M - 28 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone;
034435178/M - 56 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone;
034435180/M - 112 compresse a rilascio modificato 40 mg in flacone;
034435192/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister;
034435204/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister;
034435216/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in blister;
034435228/M - 28 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone;
034435230/M - 56 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone;
034435242/M - 112 compresse a rilascio modificato 80 mg in flacone.

Titolare A.I.C.: Napp Laboratoires LTD.

Numero procedura mutuo riconoscimento:
IR/H/0112/001-004/W006.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica sez 4.4 del spc con riferimento alla reazione di ipersensibilitÓ al lattosio.

I lotti giÓ prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.