EP UAC - Recombivax HB

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UAC/II/861 DEL 10 GENNAIO 2001

Specialitą medicinale RECOMBIVAX HB.

Confezioni:
026710018/M - flacone 1 ml/ 10 mcg;
026710020/M - flacone 0,5 ml/5 mcg;
026710032/M - 1 siringa 5 mcg;
026710044/M - 1 siringa 10 mcg;
026710057/M - flacone 40 mcg.

Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.

Numero procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0023/001-005/W010;
FR/H/0023/001-005/W014;
FR/H/0023/001-005/W015.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto inclusa la modifica al paragrafo 5.3 a seguito dell'eliminazione del test di tossicitą abnormale. Successiva modifica degli stampati al fine di includere avvertenze speciali per il tiomersale. Ulteriore aggiunta di «vasculite» al paragrafo 4.8 (effetti indesiderati - reazioni molto rare) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.