EPM UAC - Preterax

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI UAC/II 847 DEL 17 NOVEMBRE 2000

SpecialitÓ medicinale PRETERAX:

confezioni:
034236012/M - 14 compresse 2 mg+ 0,625 mg blister;
034236024/M - 20 compresse 2 mg+ 0,625 mg blister;
034236036/M - 28 compresse 2 mg+ 0,625 mg blister;
034236048/M - 30 compresse 2 mg+ 0,625 mg blister;
034236051/M - 50 compresse 2 mg+ 0,625 mg blister;
034236063/M - 56 compresse 2 mg+ 0,625 mg blister;
034236075/M - 60 compresse 2 mg+ 0,625 mg blister;
034236087/M - 100 compresse 2 mg+ 0,625 mg blister;
034236099/M - 500 compresse 2 mg+ 0,625 mg blister;
034236101/M - Forte 14 compresse 4 mg+ 1,25 mg blister;
034236113/M - Forte 20 compresse 4 mg+ 1,25 mg blister;
034236125/M - Forte 28 compresse 4 mg+ 1,25 mg blister;
034236137/M - Forte 30 compresse 4 mg+ 1,25 mg blister;
034236149/M - Forte 50 compresse 4 mg+ 1,25 mg blister;
034236152/M - Forte 56 compresse 4 mg+ 1,25 mg blister;
034236164/M - Forte 60 compresse 4 mg+ 1,25 mg blister;
034236176/M - Forte 100 compresse 4 mg+ 1,25 mg blister;
034236188/M - Forte 500 compresse 4 mg+ 1,25 mg blister;

Titolare A.I.C.: I.ES Laboratoires Servier.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0130/001-002/W002.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica del paragrafo 4.4 del SPC: reazioni anafilattiche durante il trattamento di desensibilizzazione e reazioni anafilattiche con l'impiego di membrane filtranti.

I lotti giÓ prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.