EPM UAC - Prelectal

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI UAC/II 846 DEL 17 NOVEMBRE 2000

(Modificato dal comunicato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n░74 del 29.03.01 a pag. 76 - ndr)

SpecialitÓ medicinale PRELECTAL:

confezioni:
034234017/M - 14 CPR 2 mg+ 0,625 mg blister;
034234029/M - 20 CPR 2 mg+ 0,625 mg blister;
034234031 /M - 28 CPR 2 mg+ 0,625 mg blister;
034234043/M - 30 CPR 2 mg+ 0,625 mg blister;
034234056/M - 50 CPR 2 mg+ 0,625 mg blister;
034234068/M - 56 CPR 2 mg+ 0,625 mg blister;
034234070/M - 60 CPR 2 mg+ 0,625 mg blister;
034234094/M - 100 CPR 2 mg+ 0,625 mg blister;
034234106/M - 500 CPR 2 mg+ 0,625 mg blister;
034234118/M - Forte 14 CPR 4 mg+ 1,25 mg blister;
034234120/M - Forte 20 CPR 4 mg+ 1,25 mg blister;
034234132/M - Forte 28 CPR 4 mg+ 1,25 mg blister;
034234144/M - Forte 30 CPR 4 mg+ 1,25 mg blister;
034234157/M - Forte 50 CPR 4 mg+ 1,25 mg blister;
034234169/M - Forte 56 CPR 4 mg+ 1,25 mg blister;
034234171 /M - Forte 60 CPR 4 mg+ 1,25 mg blister;
034234195/M - Forte 100 CPR 4 mg+ 1,25 mg blister;
034234207/M - Forte 500 CPR 4 mg+ 1,25 mg blister;

Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0131/001-002 / W002.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: reazioni anafilattiche durante il trattamento di sensibilizzazione e reazioni anafilattiche con l'impiego di membrane filtranti.

I lotti giÓ prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.