DMS 12.12.00 - articolo 1

Articolo 1

(Decreto ministero della sanitÓ, 12 dicembre 2000)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini inattivati antiepatite A, ceppo HM 175, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1, che costituisce parte del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialitÓ medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.

3. Gli stampati dei vaccini inattivati antiepatite A, ceppo HM 175, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.

Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa