EPM AIC - Oraxim

ESTRATTO PROVVEDIMENTO DI MODIFICA DI AIC
SPECIALITA' MEDICINALE N. 873 DEL 20 OTTOBRE 2000

(rettificato da provvedimento del 18.04.01 - ndr)

Societą Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a. Via Lungo L'Ema, 7 - Loc. Ponte A Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze).

Specialitą Medicinale (ORAXIM)
«250 mg compresse rivestite» 12 compresse A.I.C. n. 027002029;
«500 mg compresse rivestite» 6 compresse A.I.C. n. 027002031;
«125mg/5ml granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml A.I.C. n. 027002043;
«250 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine A.I.C. n. 027002056;
«250 mg granulato per sospensione orale» flacone da 50 ml A.I.C. n. 027002070;
«250 mg granulato per sospensione orale» flacone da 70 ml A.I.C. n. 027002082;
«250 mg granulato per sospensione orale» flacone da 100 ml A.I.C. n. 027002094.

Oggetto provvedimento di modifica:
Modifica stampati su richiesta ditta;
Modifica schema posologico.

Si autorizza la modifica dello schema posologico e degli stampati con l'inserimento nel RCP e nel foglio illustrativo della frase: «Gli studi clinici dimostrano l'efficacia di 5 giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite nell'adulto e nel bambino»;

I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.