DMS 15.6.00 - articolo 1

Articolo 1

(Decreto Ministero della SanitÓ, 15 giugno 2000)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitÓ medicinali autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti mertiolato o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui del processo di produzione di integrare gli stampati secondo quanto riportato nell'allegato 1 del presente decreto.

2. Le integrazioni di cui al comma 1, che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialitÓ medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.

3. Gli stampati delle specialitÓ medicinali, contenenti mertiolato o altri composti organomercuriali come conservanti o come residui del processo di produzione, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato 1.


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