MODIFICAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DELLA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO «AGRIPPAL S1»
Specialità medicinale: AGRIPPAL S1
Confezioni
026405252 - FIALA 0,5 ML
026405264 - SIRINGA PRERIEMPITA 0,5
ML
026405276/M - SOSPENSIONE
INIETTABILE 0,5 ML 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO (1 DOSE)
026405288/M - SOSPENSIONE
INIETTABILE 0,5 ML 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO (10 DOSI)
026405290/M - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO
(10 DOSI)
026405302/M - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO (50
DOSI)
026405314/M - SOSPENSIONE INIETTABILE 0,5 ML 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO
(50 DOSI)
Titolare A.I.C.: CHIRON S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0102/001/W002
Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Modifica Apportata: Aggiornamento dei Paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: avvertenze relative al Tiomersale e Sindrome di G. Barrè.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.