MODIFICAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DELLA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO «INFLUSPLIT»
Specialitą medicinale: INFLUSPLIT
Confezioni
034013019 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML
034013021 - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML
034013033 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 0,5 ML
034013045 - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,5 ML
034013058 - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML
034013060 - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,5 ML
Titolare A.I.C.: VALDA LAB. FARMACEUTICI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/W010
Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con l'eliminazione della frase: "Non č stato dimostrato un aumentato rischio di sindrome di Guillain Barrč con i vaccini influenzali attualmente utilizzati" e con l'inserimento della seguente avvertenza: "Questa specialitą medicinale contiene tiomersal (un composto organico del mercurio) come conservante e quindi č possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione".
I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.