MODIFICAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DELLA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO «FLUARIX»
Specialitą medicinale: FLUARIX
Confezioni
029245178/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML
029245180/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML
029245192/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 0,5 ML
029245204/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,5 ML
029245216/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML
029245228/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,5 ML
Titolare A.I.C.: SMITHKLINE BEECHAM S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/W010
Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con l'eliminazione della frase: "Non č stato dimostrato un aumentato rischio di sindrome di Guillain Barrč con i vaccini influenzali attualmente utilizzati" e con l'inserimento della seguente avvertenza: "Questa specialitą medicinale contiene tiomersal (un composto organico del mercurio) come conservante e quindi č possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione".
I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.