EP UAC - Granulokine

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UAC/II/732

SPECIALITA': GRANULOKINE (LICENZA NEUPOGEN)

CONFEZIONI:
"30" 1 FLAC. 1 ML 300 MCG; AIC n. 027772033
"480" 1 FLAC. 1,6 ML 480 MCG; AIC n. 027772045
"30" 1 SIRINGA PRERIEM. 30 MU/1 ML; AIC n. 027772072
"48" 1 SIRINGA PRERIEM. 48 MU/1,6 ML; AIC n.027772084

TITOLARE AIC:
ROCHE S.P.A

N° PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:
UK/H/19/1,6,7/W18/R0 (RELATIVA ALLA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO "NEUPOGEN")

TIPO MODIFICA:
RICHIESTA DI ESTENSIONE DELLE INDICAZIONI

MODIFICA APPORTATA:
Richiesta di estensione della indicazioni per L'inclusione dell'uso in pazienti con infezione da HIV. In particolare MODIFICA RCP: § 4.1-4. 2.6-4.4. 4-4. 8. 3-5.1

I lotti gią prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana