EP UAC - Valpression

ESTRATTO PROVVEDIMENTO UAC/II/729

SPECIALITA': VALPRESSION (LICENZA TAREG)

CONFEZIONI:

28 CAPSULE 80 MG; AIC n. 033119013
28 CAPSULE 160 MG; AIC n. 033119025

TITOLARE AIC:
MENARINI INDUSTRIE SUD S.R.L.

N° PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:
DE/H/107/01-02/W02 e W03 (RELATIVE ALLA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO "TAREG")

TIPO MODIFICA:
MODIFICA RCP: § 4.6 DANNO FETALE E § 4.8 EFFETTI INDESIDERATI

MODIFICA APPORTATA:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativa ai paragrafi 4.6 per la gravidanza e l'allattamento: danno fetale e 4.8 : previsione dell'angioedema, rash, prurito e altre reazioni allergiche o di ipersensibilitą comprese malattie da siero e vasculiti come effetti indesiderati molto rari.

I lotti gią prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana