DMS 26.5.00 - articolo 1

Articolo 1

(Decreto Ministero della SanitÓ, 26 maggio 2000)

1. ╚ fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitÓ medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principi attivi fenobarbitale / fenitoina / gabapentina, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialitÓ medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.

3. Gli stampati delle specialitÓ medicinali contenenti come principi attivi fenobarbitale / fenitoina / gabapentina autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.

Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa