Ordinanza MS 12.06.03 - premessa

Premessa

(Ordinanza del Ministero della salute, 12 giugno 2003)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;

Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni;

Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante «Modalitą per l'esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 maggio 1998, n. 122;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439;

Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22 luglio 1993;

Vista l'ordinanza contingibile ed urgente del Ministero della salute relativa alla terapia genica del 28 gennaio 2003, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 19 febbraio 2003, n. 41;

Considerato che i casi recenti, avvenuti all'estero, impongono una rivalutazione del rischio dei prodotti per terapia genica che prevedono l'impiego dei vettori retrovirali;

Considerato che l'impiego di tale tipo di prodotti č rivolto a soggetti portatori di patologie ad esito infausto con aspettativa di vita ridotta;

Ritenuto, pertanto, necessario limitare l'impiego di questi prodotti sul territorio nazionale, a soggetti per i quali esiste un rapporto beneficio/rischio favorevole, in assenza di alternative terapeutiche praticabili;

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