Decreto legislativo 211/03 - articolo 20: Disposizioni a carattere generale

Articolo 20 - Disposizioni a carattere generale

(Decreto legislativo n░ 211, 24 giugno 2003)

1. Il promotore della sperimentazione, o un suo rappresentante legale, deve essere stabilito nella ComunitÓ.

2. I medicinali sperimentali ed eventualmente i dispositivi usati per somministrarli sono forniti gratuitamente dal promotore della sperimentazione; nessun costo aggiuntivo, per la conduzione e la gestione delle sperimentazioni di cui al presente decreto deve gravare sulla finanza pubblica.

3. Con decreto del Ministro della salute sono stabiliti requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione pu˛ affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilitÓ del promotore della sperimentazione medesima connesse con la sperimentazione stessa.

4. Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto delle direttive e raccomandazioni dell'Unione europea, condizioni e prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.


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