(Decreto legislativo n° 211, 24 giugno 2003)
1. Con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, sono stabilite le modalità di raccolta, verifica e presentazione delle segnalazioni con dettagliate relazioni sugli eventi avversi o reazioni avverse, nonchè sulle modalità di decodificazione riguardo alle reazioni avverse serie inattese.