(Decreto legislativo n° 211, 24 giugno 2003)
1. Lo sperimentatore notifica immediatamente al promotore della sperimentazione, qualsiasi evento avverso serio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo o nel dossier per lo sperimentatore come non soggetti ad obbligo di notifica immediata. Alla notifica immediata seguono dettagliate relazioni scritte.
2. Gli eventi avversi e/o i risultati di analisi anomali che il protocollo reputa critici ai fini della valutazione della sicurezza sono notificati dallo sperimentatore al promotore della sperimentazione in conformitā alle procedure e ai tempi definiti nel protocollo.
3. In caso di decesso notificato di un soggetto, lo sperimentatore ne dā comunicazione al promotore della sperimentazione ed al Comitato etico fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta.
4. Il promotore della sperimentazione deve provvedere alla registrazione dettagliata di tutti gli eventi avversi notificatigli dallo sperimentatore. Tale registrazione č presentata, su richiesta, al Ministero della salute.
5. In ogni comunicazione di cui al presente articolo ed agli articoli 17 e 18 il paziente č sempre identificato da un codice univoco.