(Decreto legislativo n° 211, 24 giugno 2003)
1. I comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione
comunicano all'autoritā competente e comunque sempre al Ministero
della salute ai fini dell'inserimento nelle banche dati nazionale ed
europea i seguenti dati:
(modificato dall'articolo 48, comma
27, del decreto-legge 269/03, dall'articolo
36 del decreto legislativo 200/07 - ndr)
a) i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di cui all'articolo 9, comma 2;
b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma dell'articolo 9, comma 3;
c) le eventuali modifiche apportate al protocollo a norma dell'articolo 10, comma 1, lettere a) e b);
d) il parere favorevole del comitato etico;
e) la dichiarazione di cessazione della sperimentazione.
2. Su richiesta motivata di uno Stato membro, dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) o della Commissione, il Ministero della salute fornisce qualsiasi informazione supplementare sulla sperimentazione in questione, oltre a quelle giā inserite nella banca dati europea, ottenendola dall'autoritacompetente alla quale č stata presentata la domanda di autorizzazione. Il Ministero della salute inserisce nella banca dati europea l'indicazione delle ispezioni effettuate sulla conformitā alle norme di buona pratica clinica.
3. Il modello, i dati e le relative modalitā di inserimento degli stessi nella banca dati europea, il cui funzionamento č assicurato dalla Commissione stessa con la partecipazione dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA), nonchč i metodi per lo scambio elettronico dei dati, sono stabiliti con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. Tali indicazioni dettagliate sono elaborate in modo da salvaguardare la riservatezza dei dati.
4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni giā operante presso la Direzione generale della valutazione dei medicinali e la frarmacovigilanza, quale parte dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali istituito ai sensi del comma 7 dell'articolo 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, č incaricato di svolgere, nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima Direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, i seguenti compiti:
a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere alle singole regioni;
b) raccordo con la banca dati centrale europea;
c) supporto alle attivitā dei comitati etici locali;
(modificata dall'articolo 2, comma 13, della legge 3/18 - ndr)d) redazione di rapporti annuali e parziali, indirizzati alle regioni e agli operatori di settore, che descrivano in maniera quali-quantitativa, anche su base regionale e locale, lo stato della ricerca clinica farmacologica in Italia;
e) realizzazione, di intesa con le regioni, di iniziative di formazione per il personale coinvolto nella sperimentazione clinica dei medicinali.
(vedi modifica introdotta dall'articolo 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 52/2019 - ndr)