(Decreto legislativo n° 211, 24 giugno 2003)
1. Tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla
Commissione europea, il Ministro della salute stabilisce, con proprio
decreto, il modello e la documentazione necessaria per inoltrare la
domanda di parere al comitato etico, di cui agli articoli 6 e
7 da
parte del promotore della sperimentazione, indicando in particolare
le informazioni per i soggetti inclusi nella sperimentazione e le
garanzie appropriate per la tutela dei dati personali.
(modificato dall'articolo
2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 52/2019 - ndr)
2. In caso di sperimentazioni cliniche multicentriche, la domanda di cui al comma 1 è presentata contemporaneamente dal promotore della sperimentazione, anche ai comitati etici degli altri centri partecipanti alla sperimentazione stessa.