DECRETO LEGISLATIVO N. 211, 24 GIUGNO 2003
(Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09.08.03, Suppl. Ordinario n. 130, pag. 35)

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

Premessa

Articolo 1 - Ambito di applicazione

Articolo 2 - Definizioni

Articolo 3 - Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica

Articolo 4 - Sperimentazione clinica sui minori

Articolo 5 - Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato

Articolo 6 - Comitato etico

Articolo 7 - Parere unico

Articolo 8 - Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico

Articolo 9 - Inizio di una sperimentazione clinica

Articolo 10 - Conduzione di una sperimentazione clinica

Articolo 11 - Scambio di informazioni

Articolo 12 - Sospensione della sperimentazione o infrazioni

Articolo 13 - Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione

Articolo 14 - Etichettatura

Articolo 15 - Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione

Articolo 16 - Notifica di eventi avversi

Articolo 17 - Notifica delle reazioni avverse serie

Articolo 18 - Indicazioni relative alle relazioni

Articolo 19 - Obbligo di trasmissione di informazioni

Articolo 20 - Disposizioni a carattere generale

Articolo 21 - Norme transitorie

Articolo 22 - Apparato sanzionatorio

Articolo 23 - Entrata in vigore