(Decreto legislativo n° 95, 8 aprile 2003)
GLOSSARIO
Abuso di medicinali
L'uso volontario ed eccessivo, prolungato o sporadico, di medicinali correlato ad effetti dannosi sul piano fisico o psichico.
Farmacovigilanza: E' l'insieme delle attività il cui obbiettivo è quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo così l'adozione delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la popolazione. Le informazioni sui rischi associati ai farmaci possono derivare da diverse fonti quali:
Segnalazioni spontanee di singoli casi di sospette reazioni avverse da parte di operatori sanitari;
Studi post-autorizzazione che comprendono gli studi farmacoepidemiologici;
Banche dati sanitarie informatizzate;
Informazione pre-clinica di sperimentazioni animali e informazioni dalle ricerche cliniche su un farmaco;
Informazioni inerenti la fabbricazione, la conservazione, la vendita, la distribuzione, la dispensazione, i modelli di utilizzo, prescrizione e somministrazione ai pazienti di un farmaco;
Letteratura medica;
Altre fonti di informazione come quelle relative all'utilizzo scorretto e all'abuso dei farmaci che possano ripercuotersi sulla valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci;
Altre autorità sanitarie e organismi sanitari nazionali e internazionali.
Rapporto periodico sulla sicurezza (Periodic safety updated report. PSUR): il rapporto, redatto a cura delle Aziende titolari della autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, che contiene le informazioni di cui all'art. 3 comma 6 del presente decreto legislativo.
Reazione avversa: risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente usate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche.
Reazione avversa grave: qualsiasi reazione che provoca la morte di un individuo, ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga l'ospedalizzazione, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, comporta una anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Reazione avversa inattesa: reazione avversa la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Sistema di segnalazione spontanea: metodo di farmacovigilanza basato sulla comunicazione, raccolta e valutazione di segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci, osservate da un operatore sanitario.
Sperimentazione clinica: qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali in fase di sperimentazione e/o ad individuare qualsiasi tipo di reazione avversa nei confronti di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione al fine di accertarne l'innocuità e/o l'efficacia. Tale sperimentazione include la sperimentazione clinica effettuata in un unico sito o in più siti in un unico Stato membro o in più Stati membri.
Alla sperimentazione clinica si applica la direttiva 2001/20/CE del 4 aprile 2001.
Studio post-autorizzazione: qualsiasi studio condotto durante la commercializzazione di un farmaco secondo le condizioni della sua scheda tecnica autorizzata o in condizioni normali di utilizzo;
Studio post-autorizzazione sulla sicurezza: studio farmacoepidemiologico o ricerca clinica condotto in conformità con le disposizioni dell'autorizzazione alla commercializzazione e realizzato al fine d'identificare o quantificare i rischi associati ai farmaci autorizzati;
Bozza dicembre 2002
FARMACOVIGILANZA
Fonti normative.
Decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
Decreto 20 aprile 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'8 giugno 1991. Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
Circolare 29 aprile 1993, n. 12-bis Farmacovigilanza: aspetti applicativi del decreto del Presidente della Repubblica n. 93 del 25 gennaio 1991.
Decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali.
Circolare n. 12 del 24 settembre 1997 Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44: «Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali».
Decreto 7 agosto 1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 210 del 9 settembre 1997.
Sostituzione del modello A allegato al decreto ministeriale 20 aprile 1991, recante Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
Circolare n. 15 del 29 settembre 1999 - Integrazione alla circolare n. 12 del 24 settembre 1997 - Trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse.