DMS 04.03.03 - articolo 1

Articolo 1

(Decreto del Ministero della salute, 4 marzo 2003)

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialitā medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo eparina a basso peso molecolare, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialitā medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.

3. Gli stampati delle specialitā medicinali contenenti come principio attivo eparina a basso peso molecolare, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa