DMS 27.09.02 - articolo 4

Articolo 4
(sostituito dall'art. 1 del DMS 21.11.02 - ndr)

(Decreto del Ministero della salute, 27 settembre 2002)

1. Per i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4, parte integrante del presente decreto, le Aziende titolari della relativa autorizzazione all'immissione in commercio dovranno comunicare entro quindici giorni dalla data di pubblicazione (* - ndr) del presente decreto, al Ministero della Salute - Dipartimento II - Direzione Generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio XIV - Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it, fax 06.59943117 oppure 06.59943970 e al Ministero dell'Economia e delle Finanze, Servizio Centrale di Segreteria CIPE - Ufficio farmaci - Via XX settembre 97 - 00187 Roma e-mail: dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax 06.47613725, l'eventuale nuovo prezzo con un ribasso percentuale non inferiore a quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata «Sconto farmaco».
(* modificato dal comunicato del Ministero della salute, pubblicato sulla GU n. 251 del 25.10.02 - ndr)

2. Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo superiore di oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a quello di rimborso, le Aziende titolari della autorizzazione all'immissione in commercio possono operare una riduzione pari almeno al 13% ed una contestuale riduzione dei prezzi di altri medicinali del proprio listino, come indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata «Sconto listino», collocati nella classe a) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello tale che, sulla base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque un risparmio globale per il Servizio sanitario nazionale almeno pari a quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata «Risparmio SSN». Nel caso in cui il valore complessivo delle riduzioni indicate nella colonna «Risparmio SSN» superi, nell'anno 2001, per i farmaci nella classe a), il 10% del fatturato ex-factory dell'Azienda singola o del Gruppo, qualora esistente, il risparmio derivante dalla riduzione dei prezzi non dovrà superare il 10% del fatturato. La comunicazione della riduzione del prezzo degli altri medicinali del listino, praticata dalle Aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, deve avvenire nel rispetto dei tempi di cui al comma 1.

3. Con successivo provvedimento del Ministro della Salute da adottarsi entro il 30 novembre 2002, i medicinali di cui al comma 1 saranno collocati in classe a) o c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia uguale o minore, o invece maggiore di quello massimo ritenuto accettabile ai fini della rimborsabilità.


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