(Commissione unica del farmaco, provvedimento 26 giugno 2002)
Denominazione: RITUXIMAB.
Indicazione terapeutica: Linfoma non-Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt.
Criteri di inclusione: tutti i linfomi di Burkitt o tipo-Burkitt; immunofenotipo CD 20 positivo.
Criteri di esclusione: età > 65 anni; gravi disfunzioni di cuore, polmone, rene o fegato.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: 6 dosi di «Rituximab» (al dosaggio di 375 mg/m 2) in combinazione con polichemioterapia secondo HDS (chemioterapia sequenziale ad alte dosi con autotrapianto di cellule di midollo osseo).
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento;
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
Prima del trattamento | 3/6/9/12/24 mesi | |
Diagnosi istologica | + | |
Diagnosi immunofenotipica | + | |
Sopravvivenza (se vivo o deceduto) | + | |
Se deceduto, cause del decesso | + | |
Descrizione dello stato generale e delle eventuali tossicità | + | |
Sopravvivenza libera da malattia (se in remissione completa oppure ricaduto) | + |