CUF 26.06.02 - allegato 2

Allegato 2

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 26 giugno 2002)

Denominazione: RITUXIMAB.

Indicazione terapeutica: Linfoma non-Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt.

Criteri di inclusione: tutti i linfomi di Burkitt o tipo-Burkitt; immunofenotipo CD 20 positivo.

Criteri di esclusione: età > 65 anni; gravi disfunzioni di cuore, polmone, rene o fegato.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.

Piano terapeutico: 6 dosi di «Rituximab» (al dosaggio di 375 mg/m 2) in combinazione con polichemioterapia secondo HDS (chemioterapia sequenziale ad alte dosi con autotrapianto di cellule di midollo osseo).

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento;

art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.


DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

  Prima del trattamento 3/6/9/12/24 mesi
Diagnosi istologica +  
Diagnosi immunofenotipica +  
Sopravvivenza (se vivo o deceduto)   +
Se deceduto, cause del decesso   +
Descrizione dello stato generale e delle eventuali tossicità   +
Sopravvivenza libera da malattia (se in remissione completa oppure ricaduto)   +