(Commissione unica del farmaco, provvedimento 26 giugno 2002)
Denominazione: RITUXIMAB.
Indicazione terapeutica: Linfoma non-Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD 20 positivo (di tipo B, C o D secondo la Working Formulation, oppure di grado I, II o III secondo la REAL Classification).
Criteri di inclusione: tutte le forme a cattiva prognosi definita secondo l'International Prognostic Index (punteggio IPI) oppure l'Italian Limphoma Intergroup (punteggio ILI). I pazienti devono avere IPI > 3 (ossia 3 o più dei seguenti 5 segni/sintomi: LDH aumentate; stato di validità secondo ECOG >= 2; stadio II-IV; età >= 60 anni; > 1 sede extralinfonodale), oppure ILI > 3 (ossia 3 o più dei seguenti 6 segni/sintomi: LDH aumentate; sintomi sistemici B; sesso maschile; elevata velocità di eritrosedimentazione; età >= 60 anni; >= 2 sedi extralinfonodali).
Criteri di eclusione: età >65 anni; gravi disfunzioni di cuore, polmone, rene o fegato.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: 6 dosi di «Rituximab» (al dosaggio di 375 mg/m 2) in combinazione con polichemioterapia secondo CHOP oppure secondo HDS (chemioterapia sequenziale ad alte dosi con autotrapianto di cellule di midollo osseo).
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento;
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
Prima del trattamento | 3/6/9/12/24 mesi | |
Diagnosi istologica | + | |
Diagnosi immunofenotipica | + | |
Punteggio ECOG | + | |
Stadio | + | |
Età | + | |
Sesso | + | |
Numero di sedi extralinfonodali | + | |
Sintomi sistemici B | + | |
LDH | + | |
Indice prognostico secondo IPI | + | |
Indice prognostico secondo ILI | + | |
Sopravvivenza (se vivo o deceduto) | + | |
Se deceduto, cause del decesso | + | |
Descrizione dello stato generale e delle eventuali tossicità | + | |
Sopravvivenza libera da malattia (se in remissione completa oppure ricaduto) | + |