COMUNICATO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
(Gazzetta Ufficiale n. 191 del 16.08.02, pag. 59)

Nuove modalità di trasmissione delle segnalazioni di gravi effetti collaterali negativi verificatisi all'estero (schede CIOMS)

Nell'ambito del processo complessivo di riorganizzazione e modernizzazione del Sistema nazionale di farmacovigilanza che ha condotto recentemente alla realizzazione della Rete nazionale per le segnalazioni di reazioni avverse (accessibile al sito www.sanita.it/ farmacovigilanza), il Ministero della salute ha predisposto delle nuove modalità per consentire la trasmissione, veloce ed affidabile, dei dati relativi alla farmacovigilanza che le aziende farmaceutiche sono tenute a comunicare al Ministero della salute.

Queste nuove modalità riguardano la trasmissione delle segnalazioni di tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi inattesi verificatesi in un Paese terzo e segnalati da personale sanitario relative ad un medicinale autorizzato in Italia.

Tale procedura di trasmissione sarà adottata anche per le segnalazioni di reazioni avverse gravi verificatesi in un Paese della Comunità europea relativamente ad un farmaco registrato con procedura di mutuo riconoscimento a partenza italiana (l'Italia è il Reference Member State).

A partire dal 1° settembre 2002 la trasmissione di tali segnalazioni dovrà avvenire entro quindici giorni solari da quando l'azienda ne ha avuto notizia tramite la Rete nazionale di farmacovigilanza utilizzando la specifica funzione «CIOMS» presente nel menù.

L'accesso alla funzione CIOMS è possibile utilizzando le stesse userid e password rilasciate per l'abilitazione alla rete.

Il flusso delle segnalazioni CIOMS alimenterà un data base centrale al quale potranno accedere il Ministero e, per i prodotti di propria competenza, le singole aziende.

Il presente comunicato sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.