legge 112/02 - articolo 3: Razionalizzazione del sistema dei costi dei prodotti farmaceutici

Articolo 3 - Razionalizzazione del sistema dei costi dei prodotti farmaceutici

(Legge n° 112, 15 maggio 2002)

1. Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui alla lettera a) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ivi compresi quelli previsti dal decreto del Ministro della salute 4 dicembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, è ridotto, fino al 31 dicembre 2002, del 5 per cento al netto dell'IVA.

2. Sono esclusi dalla riduzione del prezzo di cui al comma 1 i medicinali emoderivati estrattivi e da DNA ricombinante nonchè i medicinali da DNA ricombinante inseriti nell'allegato 2 al decreto del Ministro della sanità 22 dicembre 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, e i farmaci il cui prezzo di vendita al pubblico è inferiore a cinque euro.

3. Alle imprese farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, è consentito di organizzare o contribuire a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti all'estero per l'anno 2002 congressi, convegni o riunioni ai sensi dell'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, nella misura massima del 50 per cento di quelli notificati al Ministero della salute nell'anno 2001 o autorizzati ai sensi del comma 7 del citato articolo 12.
(modificato dall'articolo 52, comma 10, della legge 289/02 - ndr)

4. La spesa delle imprese farmaceutiche per la organizzazione, partecipazione e il finanziamento anche indiretto di convegni, congressi, seminari o riunioni di cui al comma 3 per l'esercizio 2002 non potrà eccedere il 50 per cento delle spese sostenute e documentate per il medesimo fine nell'esercizio 2001.

5. Per le imprese farmaceutiche di nuova costituzione le stesse spese non potranno comunque eccedere l'8 per cento del fatturato annuo.

6. Il rapporto percentuale tra il fatturato globale dell'anno 2002 e la differenza tra la spesa sostenuta dalla singola impresa farmaceutica per la organizzazione, la partecipazione e il finanziamento anche indiretto di convegni, congressi, seminari o riunioni di cui al comma 3 per l'anno 2002 e la stessa spesa relativa all'anno 2001, comporterà, a decorrere dal 1° gennaio 2003, la riduzione percentuale di pari entità del prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui al comma 1.

7. Sono precluse la organizzazione e la partecipazione a congressi, convegni o riunioni eccedenti la percentuale di cui al comma 3, fatti salvi quelli già regolarmente notificati o autorizzati dal Ministro della salute alla data di entrata in vigore del presente decreto.

8. Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso una riduzione della «protezione complementare» pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1° gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo.

8-bis. E' consentito a soggetti terzi che intendano produrre per l'esportazione principi attivi coperti dai certificati complementari di protezione di cui all'articolo 4 della legge 19 ottobre 1991, n. 349, nonchè all'articolo 4-bis del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127, introdotto dall'articolo 1 della citata legge n. 349 del 1991, di avviare con i titolari dei certificati suddetti, presso il Ministero delle attività produttive, una procedura per il rilascio di licenze volontarie a titolo oneroso nel rispetto della legislazione vigente in materia.

8-ter. Le licenze di cui al comma 8-bis sono comunque valide unicamente per l'esportazione verso Paesi nei quali la protezione brevettuale dei relativi principi attivi sia scaduta, ivi compreso l'eventuale certificato complementare di protezione, e in conformità alle normative vigenti nei Paesi di destinazione.

8-quater. Entro quarantacinque giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il Ministro delle attività produttive, sentiti i settori interessati, definisce i criteri di funzionamento della procedura di cui al comma 8-bis.

9. A partire dal 1° gennaio 2003 le confezioni dei farmaci, ad esclusione di quelli di cui all'articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonchè nelle forme consentite di pubblicità, dopo l'indicazione del marchio, la sigla classificativa internazionale corrispondente alla denominazione comune internazionale cosiddetta «anatomico-terapeutico-chimica» (ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. La denominazione commerciale - se presente - deve essere stampata al di sotto di sigla e della denominazione chimica in corpo uguale a quello del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte è consentita la vendita di confezioni che riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1° novembre 2002.
(vedi Comunicato del Ministero della salute pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 185 del 08.08.02; abrogato dall'articolo 158, comma 1 del decreto legislativo 219/06 - ndr)

9-bis. Il collegio sindacale delle aziende sanitarie e delle aziende ospedaliere segnala periodicamente al direttore generale dell'azienda, al presidente della regione e al Ministero dell'economia e delle finanze gli eventuali scostamenti della spesa effettuata rispetto ai livelli programmati nei documenti contabili vigenti di finanza pubblica. Il direttore generale dell'azienda dà comunicazione dei provvedimenti adottati per assicurare il rispetto dei limiti di spesa previsti.

9-ter. Le deliberazioni della Commissione unica del farmaco concernenti riclassificazione dei farmaci ovvero nuove ammissioni alla rimborsabilità, con effetto dal 1° giugno 2002, sono approvate con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Al decreto è allegata una relazione tecnica, verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze - Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, avente ad oggetto gli effetti finanziari dello stesso. In particolare la relazione tecnica attesta che dalle deliberazioni non derivano oneri maggiori rispetto ai livelli di spesa programmati nei documenti contabili vigenti di finanza pubblica nonchè, in particolare, rispetto a quelli definiti nell'accordo tra Governo, regioni e province autonome dell'8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001. I decreti di approvazione sono trasmessi alla Corte dei conti per la relativa registrazione.
(disposizioni abrogate dall'articolo 48, comma 30, del decreto-legge 269/03 - ndr)


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