DMS 03.05.02 - allegato 1

Allegato 1

(Decreto del Ministero della salute, 3 maggio 2002)

4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.

Speciale attenzione deve essere posta durante la somministrazione di «sodio polistirene sulfonato» nei pazienti affetti da uremia cronica e lesioni sia funzionali che organiche dell'apparato digerente.

La ipomotilità intestinale in aggiunta alla contemporanea somministrazione di inibitori di secrezione acide e/o antiacidi (idrossido di alluminio) spesso richiedono un aumento del dosaggio della resina. Queste condizioni possono determinare un accumulo della resina nella cavità gastrica con parziale passaggio di questa nel duodeno e in casi molto rari la formazione di bezoari a loro volta responsabili di sub-occlusione intestinale.

Sono stati riportati rarissimi casi di bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di «cristalli» di «sodio polistirene sulfonato» aderenti alla mucosa (con o senza lesioni).

Nei pazienti a rischio (uremici, ustionati con lesioni gastroenteriche e ridotta motilità gastrointestinale) le condizioni di iperpotassiemia potrebbero essere trattate con altri presidi terapeutici (insulina-glucosio o dialisi). E' comunque consigliabile una valutazione endoscopica (anche in urgenza) per valutare i possibili danni mucosali (ulcere, erosioni) o eventuali sanguinamenti.

4.8. Effetti indesiderati.

A seguito di somministrazione di sodio polistirene sulfonato sono stati segnalati due casi di ostruzione intestinale causati dalla formazione di un bezoario a localizzazione gastrointestinale.

Sono inoltre descritti casi di formazione di cristalli di «sodio polistirene sulfonato» aderenti alla mucosa gastrointestinale.