DMS 03.05.02 - articolo 1

Articolo 1

(Decreto del Ministero della salute, 3 maggio 2002)

1. E' fatto obbligo alla azienda Sanofi-Syntelabo titolare della autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale «Kayexalate» autorizzata con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenente come principio attivo sodio polistirene sulfonato di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.

3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come principio attivo sodio polistirene sulfonato autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


premessa