DECRETO DELL'ISTITUTO SUPERIORE DI
SANITA' , 26 APRILE 2002
(Gazzetta Ufficiale n. 105 del 07.05.02, pag. 68)
Accertamento della composizione e innocuita' dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanita' ai sensi dell'art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439
Articolo 1 - Ambito di applicazione
Articolo 2 - Documentazione generale
Articolo 3 - Documentazione di qualità
Articolo 4 - Documentazione di efficacia e sicurezza
Articolo 5 - Programma generale della sperimentazione clinica di fase I