Decreto Legge 63/02 - articolo 3: Razionalizzazione del sistema dei costi dei prodotti farmaceutici

Articolo 3 - Razionalizzazione del sistema dei costi dei prodotti farmaceutici
(Convertito, con modificazioni, dalla legge 112/02, cui si rimanda per la consultazione del testo coordinato dell'articolo 3 - ndr)

(Decreto-legge n° 63, 15 aprile 2002)

1. Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui alla lettera a) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ivi compresi quelli previsti dal decreto del Ministro della salute 4 dicembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, è ridotto del cinque per cento al netto dell'IVA.

2. Sono esclusi dalla riduzione del prezzo di cui al comma 1 i medicinali emoderivati estrattivi e da DNA ricombinante.

3. Alle imprese farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, è consentito di organizzare o contribuire a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti in Italia o all'estero per l'anno 2002 congressi, convegni o riunioni ai sensi dell'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, nella misura massima del cinquanta per cento di quelli notificati al Ministero della salute nell'anno 2001 o autorizzati ai sensi del comma 7 del citato articolo 12.

4. La spesa delle imprese farmaceutiche per la organizzazione, partecipazione e il finanziamento anche indiretto di convegni, congressi, seminari o riunioni per l'esercizio 2002 non potrà eccedere il cinquanta per cento delle spese sostenute e documentate per il medesimo fine nell'esercizio 2001.

5. Per le imprese farmaceutiche di nuova costituzione le stesse spese non potranno comunque eccedere il 8% del fatturato annuo.

6. Il rapporto percentuale tra il fatturato globale dell'anno 2002 e la differenza tra la spesa sostenuta dalla singola impresa farmaceutica per la organizzazione, la partecipazione e il finanziamento anche indiretto di convegni, congressi, seminari o riunioni per l'anno 2002 e la stessa spesa relativa all'anno 2001, comporterà, a decorrere dal 1° gennaio 2003, la riduzione percentuale di pari entità del prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui al comma 1.

7. Sono precluse la organizzazione e la partecipazione a congressi, convegni o riunioni eccedenti la percentuale di cui al comma 3, fatti salvi quelli già regolarmente notificati o autorizzati dal Ministro della salute alla data di entrata in vigore del presente decreto.

8. Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa comunitaria le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso una riduzione della «protezione complementare» pari ad un anno nel 2002 e a due anni per ogni anno solare, a partire dal 1 gennaio 2003, fino al completo allineamento alla normativa europea. Le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura bre-vettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura brevettuale complementare del principio attivo.

9. A partire dal 1° gennaio 2003 le confezioni dei farmaci debbono riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonchè nelle forme consentite di pubblicità, la sigla classificativa internazionale corrispondente alla denominazione comune internazionale cosiddetta «anatomico-terapeutico-chimica» (ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. La denominazione commerciale - se presente - deve essere stampata al di sotto di sigla e della denominazione chimica in corpo non superiore all'80% di quello del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte è consentita la vendita di confezioni che riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1° novembre 2002.


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