DPR 439/01 - articolo 7: Commissione per l'accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione

Articolo 7 - Commissione per l'accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione

(Decreto del Presidente della Repubblica n░ 439, 21 settembre 2001)

1. Per l'espletamento degli adempimenti di cui all'articolo 5 Ŕ istituita, presso l'Istituto superiore di sanitÓ, la Commissione per la valutazione dell'ammissibilitÓ alla sperimentazione di fase I.

2. La Commissione, nominata dal Ministro della sanitÓ, Ŕ composta dal presidente dell'Istituto, dal direttore della direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanitÓ, nonchŔ da sei esperti nelle materie di cui all'articolo 4, comma 1; tre di tali esperti sono scelti tra personalitÓ del mondo scientifico estranee al Ministero della sanitÓ e all'Istituto. Il presidente dell'Istituto superiore di sanitÓ ed il direttore della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della sanitÓ possono nominare un delegato.

3. Il Ministro della sanitÓ approva con decreto un elenco di ulteriori esperti che la Commissione consulta in casi specifici.

4. L'incarico dei Componenti di cui al comma 2 e degli esperti di cui al comma 3 Ŕ triennale e pu˛ essere rinnovato pi¨ volte per gli appartenenti all'Istituto superiore di sanitÓ e per due volte per gli esterni.


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