DMS 11.5.01 - premessa

Premessa

(Decreto del Ministero della sanitą, 11 maggio 2001)

Il Ministro della Sanitą

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e integrazioni;

Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, e in particolare l'art. 27, punto 4, lettere f) e g);

Visto il proprio decreto 11 febbraio 1997 con il quale sono stabilite alcune modalitą di applicazione dell'art. 25, comma 7, del citato decreto legislativo relativamente alla introduzione in Italia di medicinali registrati all'estero;

Visto il proprio decreto 7 settembre 2000 con il quale sono dettate disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico;

Tenuto conto che molto spesso pervengono segnalazioni relative alla temporanea indisponibilitą nel mercato nazionale di specialitą medicinali che sono assolutamente indispensabili per la cura e il mantenimento della terapia di determinate patologie;

Considerato che a seguito di ogni segnalazione si rende necessario assumere urgentemente opportune e adeguate iniziative nonchč attivare relative e specifiche procedure;

Ritenuto che sono state acquisite al riguardo numerose e svariate esperienze volte ad assicurare la continuitą terapeutica nonchč lo svolgimento delle previste attivitą di prevenzione;

Ravvisata l'esigenza di dover disciplinare il settore con la definizione delle procedure al fine di ridurre al minimo i tempi necessari per accertare la reale circostanza di irreperibilitą nella distribuzione commerciale nazionale di specialitą medicinali e conseguentemente di consentirne un tempestivo regolare approvvigionamento;

Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 4 aprile 2001;

Decreta:


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