A) CONSOLIDAMENTO E SVILUPPO DELLA RETE DI MONITORAGGIO EPIDEMIOLOGICO BASATA SUI REGISTRI TUMORI DI POPOLAZIONE.
Nel Piano Sanitario Nazionale 1998-2000 (PSN) sono indicati specifici obiettivi di salute e modalità di intervento finalizzate alla loro realizzazione. Nel Piano è inoltre espressa l'esigenza di attivare meccanismi di sorveglianza dei parametri di salute, per valutare lo stato di realizzazione degli obiettivi previsti. Si afferma in tal modo con chiarezza la necessità di disporre di ulteriori e puntuali indicatori di salute, in quanto di primaria importanza per la programmazione e la valutazione degli interventi in campo sanitario. Sino ad oggi si è fatto prevalente ricorso ad indici di mortalità, che pur presentando il vantaggio derivato da una statistica completezza, periodica e stabilizzata, assicurata dall'ISTAT, rappresentano solo parzialmente lo stato di salute della popolazione italiana.
A livello di alcune Regioni, adeguati sistemi informativi permettono di articolare ulteriori e più perfezionate "famiglie" di indicatori di salute. Tuttavia tali informazioni, non essendo disponibili in modo sistematico a livello nazionale, permettono una valutazione solo parziale degli indicatori e delle loro modifiche nel tempo, e quindi rivestono un valore prevalentemente locale.
In considerazione dei limiti riscontrati, il P.S.N. stesso indica la necessità di un coerente progetto di ampliamento della base di dati disponibili sulla salute e sui suoi determinanti, che permetta la costituzione di un valido set di indicatori nazionali a carattere socio-sanitario da applicare periodicamente, adeguato alle rinnovate esigenze, espresse a livello nazionale ed internazionale, di dati epidemiologici per la programmazione. Tale progetto deve porsi l'obiettivo di realizzare un nuovo sistema informativo nazionale sullo stato di salute, coerente con le esigenze ed adeguato alle scadenze della programmazione. Lo sviluppo di tale sistema appare peraltro improrogabile a fronte delle attuali richieste informative a livello europeo ed internazionale.
Esso deve prevedere l'integrazione, all'interno delle statistiche correnti nazionali, dei dati prodotti dai Registri di Patologia opportunamente estesi e validati (Registri Tumori, AIDS, malattie cardiovascolari, patologia rare). Deve inoltre prevedere il contributo della Medicina Generale, all'interno di studi a hoc, volti al dimensionamento dei bisogni sanitari ed alla valutazione della qualità dell'assistenza e della vita, e la realizzazione di studi campionari nazionali sullo stato di salute della popolazione, basati su misure obiettive e strumentali.
In campo oncologico è essenziale la stabilizzazione e riorganizzazione della rete dei Registri Tumori che, per il suo carattere di sistematicità e di qualità, costituisce una fondamentale fonte informativa nazionale sulla patologia neoplastica. Tale rete deve integrarsi a pieno titolo nella nuova strategia informativa sullo stato di salute.
La registrazione dei tumori in Italia
Definizione.
I Registri Tumori (RT) sono strutture che raccolgono, valutano, organizzano ed archiviano, in modo continuativo e sistematico, le più importanti informazioni su tutti i casi di neoplasia che insorgono nella popolazione interessata. La maggioranza dei R.T. identifica le neoplasie maligne di tutti i tipi e insorte a qualsiasi età. Per alcune neoplasie, soprattutto se rare, vi sono inoltre R.T. specializzati.
La situazione Italiana.
In Italia è attualmente operante una Rete di Registri Tumori di Popolazione che ha in osservazione circa il 15% dei residenti sul territorio nazionale, oltre ad alcuni Registri specializzati (tumori infantili, dell'osso, del colon-retto, dei mesoteliomi). Analogamente a quanto accaduto nella maggior parte dei Paesi europei, l'orientamento è stato quello di realizzare un certo numero di registri a carattere locale o regionale che permettessero, attraverso l'uso integrato dei propri dati, di rappresentare adeguatamente la situazione dei tumori a livello nazionale.
Tutti i Registri italiani aderiscono alla Associazione Italiana Registri Tumori (AIRT). Essi contribuiscono alla pubblicazione periodica internazionale a cura dell'OMS (Cancer Incidence in Five Continents) e al network dei RT Europei (European Network of Cancer Registries-EuroCIM). L'inserimento dei Registri Italiani è stato possibile in quanto questi seguono metodiche rilevazione e trattamento dei dati di qualità adeguata sulla base delle indicazioni internazionali.
In aggiunta alle pubblicazioni internazionali, l'AIRT pubblica periodicamente con maggior dettaglio e con elaborazioni a hoc i dati relativi ai RT italiani (v. successive edizioni di " Il cancro in Italia".)
Funzioni
Rappresentatività territoriale.
I R.T. italiani sono nati in periodi diversi ed in assenza di un quadro programmatorio nazionale. Dei 13 Registri di popolazione consolidati, 3 sono collocati nel Nord- Ovest, 2 nel Nord-Est, 4 in Emilia Romagna, 3 nel Centro ed 1 nel Sud Italia. Alcuni Registri Tumori sono di dimensioni medio-piccole (popolazioni inferiori a 500.000 abitanti). Due aspetti sono legati a questo profilo territoriale:
NECESSITA' ORGANIZZATIVE E CONDIZIONI ATTUALI DI FUNZIONAMENTO DEI REGISTRI
I problemi.
Data l'assenza di programmazione nazionale, ed in mancanza di una normativa comune, fino ad oggi i RT italiani sono stati fortemente penalizzati da condizioni di precarietà economica ed amministrativa legata a disomogeneità di comportamento e ritardi nella presa in carico da parte delle Regioni. I registri del Sud, che è anche il territorio meno rappresentato nella rete nazionale, sono i maggiormente penalizzati. La precarietà organizzativa è incompatibile con le caratteristiche insite nel sistema di registrazione, che ha valore in quanto sistema informativo a funzionamento costante, con qualità confrontabile nel tempo e senza soluzioni di continuità.
Appare pertanto opportuno superare la fase "spontaneistica" della registrazione dei tumori in Italia, intervenendo per stabilizzare le strutture già funzionanti, per programmare con criteri rigorosi le eventuali nuove iniziative, per valorizzare le iniziative periodiche di produzione di dati di interesse Nazionale.
Il ruolo delle Regioni.
E' fortemente raccomandata che le Regioni, aderendo ad una concordata strategia di registrazione in Italia, promuovano iniziative atte a stabilizzare i Registri esistenti e a favorire la crescita di nuovi Registri, di adeguata qualità, nelle aree considerate strategiche, ai fini del raggiungimento di una adeguata rappresentatività della situazione nazionale.
La qualità della registrazione e dei sistemi informativi.
Affinché la rete dei Registri italiani dia garanzie di adeguatezza vi è una assoluta necessità di alta qualità e confrontabilità delle rilevazioni. A livello di singolo Registro tali esigenze si realizzano solo se a livello locale vi è un adeguato investimento sulla qualità dei sistemi informativi, che sono alla base delle attività di registrazione (Schede di Dimissioni Ospedaliere, Mortalità e Anatomie Patologiche).
Il coordinamento nazionale fra Registri.
Al fine di assicurare la produzione di dati adeguati a livello Nazionale, è necessario un coordinamento, che garantisca l'uniformità delle tecniche di registrazione, dei sistemi di classificazione, della qualità della completezza. A livello nazionale, tali esigenze sono garantite dal coordinamento dei Registri ad opera dell'AIRT, che promuove l'uso di tecniche omogenee di buona qualità ed assicura al singoli R.T. l'assistenza tecnica e la valutazione. L'uso integrato dei dati è assicurato dalla "Banca Dati Nazionale dei RT" (contenente dati individuali non nominativi), alla quale aderiscono tutti i Registri italiani di adeguata qualità, e che rappresenta l'interlocutore per l'utenza scientifica e per gli organismi nazionali ed internazionali, nonché una fonte unificata ad aggiornamento periodico per le pubblicazioni di dati a livello nazionale.
La rappresentatività nazionale.
Al fine di perseguire appieno il proprio ruolo nell' ambito del nuovo sistema informativo sanitario italiano, è necessario che le nuove iniziative di registrazione si inquadrino in una strategia di adeguata rappresentatività del territorio nazionale.
PROMOZIONE DI NUOVE TECNICHE DI REGISTRAZIONE, TEMPESTIVITA' E COSTI.
La informatizzazione delle principali fonti informative utilizzate dai RT ofire l'opportunità di migliorare la tempestività di pubblicazione dei dati e di ridurre i costi. In particolare, il linkage dei dati individuali nominativi derivanti dagli archivi delle Schede di Dimissione Ospedaliere (SDO), di mortalità e delle Anatomie Patologiche si è dimostrato efficiente per ridurre i costi (presumibilmente alla metà) ed accelerare la produzione dei dati (di circa 2 anni), così da renderli più adeguati, soprattutto per le attività di valutazione.
Tale metodo è già in uso presso alcuni Registri italiani, ed è all'attenzione degli Organismi internazionali (IARC, 1998). L'uso diffuso di tale tecnica di registrazione permetterebbe, a parità di risorse, di interessare aree più vaste del territorio nazionale e di superare così i problemi di rappresentatività a parità di costi. E' tuttavia da notare che le tecniche di record linkage sono possibili e compatibili con una buona qualità della registrazione solo se la qualità delle fonti informative essenziali, a livello locale, è risultata adeguata sulla base di una attenta valutazione preliminare e di un sistema di controllo continuativo.
RAPPORTO CON UN NUOVO SISTEMA INFORMATIVO NAZIONALE SULLO STATO DI SALUTE.
Il carattere di continuità, di sistematicità e di integrazione delle informazioni da più fonti, colloca a pieno titolo la Rete dei RT all'interno del progetto di un nuovo sistema informativo sullo stato di salute, secondo i criteri espressi nel Piano Sanitario Nazionale. Utilizzando la Banca Dati Nazionale saranno prodotti periodicamente Rapporti descrittivi relativi alla situazione nazionale e delle regioni, in relazione anche con le scadenze dei prossimi Piani sanitari nazionali e delle esigenze informative nazionali e internazionali.
Per quanto riguarda i tumori, il debito informativo è quindi pienamente assolto dalle attività della rete dei RT, in collaborazione con le Istituzioni Nazionali di raccolta ed analisi dei dati. Particolare importanza assume in tal senso il rapporto con l'ISTAT e con l'Istituto Superiore di Sanità.
Inoltre i RT, in stretta collaborazione con l'ISPESL, costituiscono la base informativa sui tumori di origine professionale, come previsto dalla normativa nazionale. Infatti, è da notare come è affidata all'ISPESL la costituzione di un Registro Nazionale dei Mesoteliomi da Amianto (Dlgs 277/91, art. 36) e di un Registro dei tumori legati ad esposizioni lavorative (DLgs. 626/94, art.71 - Registrazione dei tumori).
I RT E LA LEGGE SULLA RISERVATEZZA.
Il fatto che i RT usino più fonti informative per costruire la serie dei propri casi, a livello cartaceo o informatizzato, comporta obbligatoriamente l'uso di dati individuali nominativi. Inoltre le casistiche individuali e nominative presenti nei Registri sono comunemente utilizzate per studi clinici finalizzati alla tutela della salute individuale.
L' enorme mole di dati obbligatoriamente nominativi (sono attualmente registrati in Italia ogni anno circa 40.000 casi incidenti ed individuati altrettanti casi prevalenti), spesso relativi a soggetti deceduti o in gravi condizioni, rende impossibile l'ottenimento del consenso informato a livello di RT. Tale problema è peraltro tenuto in debito conto nella normativa vigente.
Tutti i Registri aderenti al AIRT utilizzano correntemente un Codice di Autoregolamentazione, che garantisce la Tutela della Riservatezza dei dati sensibili.
I NUOVI RT ED I CRITERI Dl AMMISSIBILITA'.
La fase di crescita spontanea dei RT italiani ha comunque permesso di maturare know-how di ottimo livello e di produrre dati unici nel panorama dei monitoraggio dei fenomeni oncologici.
Ne è emerso un forte interesse per le attività di registrazione, che ha portato, negli ultimi anni, alla nascita di nuove iniziative in territori precedentemente non coperti. Attualmente, oltre ai 13 Registri generali, i cui dati sono già presenti nelle pubblicazioni internazionali, vi sono nuovi Registri in fasi diverse di realizzazione, che presumibilmente porteranno la proporzione della popolazione interessata dalla registrazione dal 15% ad almeno il 20%.
Al momento attuale, è opportuno un intervento programmatorio, che regoli la nascita di nuovi R.T. sulla base di criteri adeguati. Questi sono:
Infine, deve essere valorizzato un processo di ulteriore informatizzazione dei RT esistenti, e stimolato l'eventuale processo di accorpamento di aree limitrofe, al fine di ridurre il numero delle strutture di registrazione ed aumentarne la dimensione.
La nascita di un nuovo RT. deve essere preceduta dalla realizzazione di uno studio pilota che affronti il tema della qualità delle fonti informative e permetta la costruzione di un adeguato archivio dei casi prevalenti.
CONCLUSIONI ED INDICAZIONI OPERATIVE
I Registri Tumori Italiani (R.T.) rappresentano una fonte informativa essenziale per il governo nazionale e per le amministrazioni regionali relativamente ad incidenza, mortalità, prevalenza e sopravvivenza per tumori in Italia, come peraltro rilevato dal Piano Sanitario Nazionale 1998-2000.
I R.T. rappresentano inoltre strumenti fondamentali per la valutazione delle attività diagnostiche e terapeutiche in campo oncologico, per la valutazione di qualità degli screening, per la ricerca eziologica e clinica nazionale ed internazionale. Costituiscono inoltre la base informativa altamente qualificata per la programmazione e la valutazione di efficacia degli interventi di prevenzione primaria.
Si ritiene pertanto opportuno sensibilizzare le amministrazioni regionali nei confronti di iniziative finalizzate al consolidamento dei R.T. esistenti ed al raggiungimento di una più adeguata rappresentatività nazionale delle attività di registrazione.
Considerato quanto espresso si raccomanda fortemente che:
· I R.T. siano inseriti nell'ambito del progetto di nuovo sistema informativo sullo stato di salute della popolazione, necessario per assolvere al debito informativo nazionale ed internazionale ai fini della programmazione. Per quanto riguarda i tumori, infatti, il debito informativo è assolto dalle attività della rete dei R.T. svolta in collaborazione con le istituzioni nazionali di raccolta ed analisi dei dati ed in particolare con l'ISTAT, con l'Istituto Superiore di Sanità e con l'ISPESL, per quanto concerne, i tumori di origine professionale.
· L'Associazione Italiana registri Tumori, attraverso la Banca Dati Nazionale, garantisca la produzione di dati, a carattere nazionale, di epidemiologia descrittiva dei tumori e ne curi la pubblicazione con periodicità adeguata alle scadenze di programmazione nazionale. Si raccomanda che la associazione medesima risponda, per la Rete dei R.T., al Ministero della Sanità ed alla Commissione Oncologica Nazionale.
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Attraverso adeguate risorse umane e materiali ed opportuna attenzione nei confronti della qualità dei sistemi informativi locali, le amministrazioni regionali garantiscano la continuità delle attività di registrazione, tramite il sostegno ai RT già operanti sul territorio di competenza e promuovano e valorizzino le iniziative di registrazione nelle aree rappresentate o adeguatamente rappresentate. Relativamente a ciò, si raccomanda che l'individuazione di nuovi Registri avvenga coerentemente con criteri di programmazione nazionale, tenendo conto della rappresentatività territoriale della registrazione, valorizzando e promuovendo la registrazione nelle aree attualmente non coperte.
· L'inserimento di nuovi RT nella rete nazionale preveda un sistema di accreditamento, secondo standard di qualità internazionale, attualmente già garantito dalla AIRT.
Ai fini della operatività, che i RT possano trattare dati sensibili in assenza di consenso informato, come peraltro previsto dalla attuale normativa. Al fine di produrre dati aggiornati ed a basso costo, i RT devono, infatti, poter avere accesso alle fonti informatizzate nominative sui casi di neoplasia, con particolare riferimento alle schede di dimissione ospedaliera, ai certificati di morte, agli archivi dei referti istologici e citologici, delle quali peraltro deve essere opportunamente valutata la qualità in ciascun territorio.