POTENZIAMENTO DELLA RICERCA CLINiCA IN ONCOLOGIA, DA REALIZZARE TRAMITE L'ALLOCAZIONE DI ADEGUATE RISORSE E LA PREDISPOSIZIONE DI UN PIANO NAZIONALE DI SETTORE.
La ricerca biomedica, clinica e sanitaria in genere risponde al fabbisogno conoscitivo ed operativo del Sistema sanitario nazionale. Il Piano sanitario nazionale e il D.leg. 229/99 definiscono le finalità generali ed i settori principali della ricerca biomedica e sanitaria. La ricerca oncologica rappresenta un settore prioritario nell'ambito della ricerca biomedica, clinica e sanitaria per i seguenti motivi:
L'assunto su cui si basa il presente documento, che propone interventi di razionalizzazione delle risorse disponibili, è che la ricerca clinica di buona qualità scientifica si traduce inevitabilmente in un miglioramento della qualità dell'assistenza.
Pertanto, per la realizzazione degli obiettivi indicati nel Piano sanitario nazionale, occorre potenziare e sviluppare la ricerca biomedica, clinica e sanitaria in genere, indirizzando le risorse verso programmi in grado di:
I1 Piano oncologico conferma l'importanza della ricerca scientifica, ribadendo l'esigenza di un collegamento tra gli obiettivi individuati dalla programmazione sanitaria. In questa direzione va coordinata l'attività di ricerca facente capo al Ministero della sanità, il cui indirizzo e la cui valutazione devono risultare intimamente coerenti con le linee di azione indicate per il triennio 1998-2000.
Per il Piano oncologico sarà predisposto dalla C.O.N. un rapporto annuale per la ricerca oncologica, che riunirà le attività scientifiche realizzate in questo settore dagli organismi nazionali e regionali, pubblici e privati, anche se non facenti riferimento al Ministero della sanità.
Sarà possibile in tal modo monitorizzare i progetti di ricerca attivati, le risorse destinate a tale scopo e consequenzialmente formulare le indicazioni operative per il successivo anno, sottoponendo tali risultanze alla Commissione per la Ricerca Sanitaria, istituita presso il Ministero della sanità.
E', infatti, sempre più indispensabile garantire alcuni aspetti, fondamentali per una ricerca scientifica oncologica finalizzata al raggiungimento di obiettivi utili per il miglioramento delle conoscenze in tema di prevenzione, diagnosi e cura delle patologie neoplastiche. A tale proposito si raccomanda fortemente di porre in essere iniziative atte a garantire:
Fortemente raccomandata è inoltre la cooperazione di istituzioni scientifiche su obiettivi specifici. Si rammenta, a tal proposito, che l'Unione Europea con il rapporto "Inventare il domani: la ricerca europea al servizio del cittadino", ha sottolineato nel 5° Programma Quadro il ruolo sempre più centrale della ricerca scientifica nei riguardi di temi sociali quali crescita, occupazione, salute, ambiente, il cui miglioramento è strettamente connesso agli stati di avanzamento in campo scientifico e tecnologico.
La ricerca sanitaria è indubbiamente elemento essenziale per una migliore utilizzazione delle risorse, per una migliore qualità delle prestazioni e dei servizi e per la formazione di operatori sanitari nel rispetto del rigore metodologico nell'espletamento delle specifiche attività professionali.
L'Italia deve quindi promuovere le iniziative più idonee a potenziare tali attività, tenuto conto che esistono nel nostro paese competenze e strutture altamente qualificate.
La formazione permanente in oncologia deve inoltre garantire competenze di tipo specialistico, ma deve essere inoltre in grado di preparare in modo adeguato gli operatori sanitari ad un lavoro multidisciplinare e di équipe, coerentemente con quanto sottolineato in precedenti capitolo del presente Piano oncologico nazionale.
In tal senso la Commissione oncologica nazionale, dovrà formulare, alle istituzioni competenti, raccomandazioni per la realizzazione di programmi per un'adeguata formazione in questo settore, indicazioni
Disposizioni legislative che regolano la sperimentazione clinica
Per quanto attiene, in maniera specifica il problema relativo alla necessità di ridurre i tempi necessari per il trasferimento dei risultati dalla ricerca alla pratica clinica corrente è auspicata l'accelerazione ed esemplificazione delle procedure autorizzative per la conduzione di studi clinici innovativi in oncologia.
La sperimentazione di trattamenti oncologici pone problemi specifici rispetto alle altre sperimentazioni farmacologiche ed in particolare:
esiste la necessità di disporre con rapidità di farmaci potenzialmente efficaci in malattie ad alta letalità;
In considerazione di ciò, in aggiunta alle disposizioni normative vigenti, sono state introdotte e rese operative specifiche linee guida per la sperimentazione dei prodotti Antitumorali, che rappresentano lo strumento di tutela del soggetto della sperimentazione e di garanzia degli studi scientifici.
Accreditamento dei centri per la ricerca.
L'accreditamento per la ricerca è importante sia sotto il profilo scientifico, (sperimentazioni complesse possono dare risultati molto diversi secondo la tipologia delle istituzioni coinvolte) che sotto il profilo della ricaduta assistenziale. ( le istituzioni che devono applicare i protocolli diagnostico-terapeutici, validati da sperimentazioni cliniche, devono assicurare lo stesso standard qualitativo delle istituzioni ove si è svolta la sperimentazione clinica.
Per svolgere attività di sperimentazione clinica le strutture dovrebbero essere in possesso dei seguenti requisiti:
Al fine del raggiungimento degli obiettivi avanzati nel presente capitolo del piano si auspica inoltre l'istituzione di un'Anagrafe nazionale delle ricerche cliniche in oncologia.
Un registro prospettico delle sperimentazioni ha lo scopo di:
Per raggiungere questi scopi, il Registro delle sperimentazioni dovrebbe garantire che il censimento delle sperimentazioni sia completo, che l'acquisizione delle informazioni sia accurata ed esaustiva, che la gestione e diffusione delle informazioni sia tempestiva.
Le disposizioni legislative sulla sperimentazione clinica garantiscono la qualità dei dati sperimentali prodotti ai fini registrativi. Spesso la sperimentazione con finalità registrativa non permette di individuare lo scenario clinico o la modalità ottimale di utilizzazione del nuovo farmaco. Di fatto, quindi l'utilizzazione clinica dei nuovi farmaci è in gran parte influenzata dai protocolli sperimentali che sono attivati dopo la registrazione. La maggior parte di questi protocolli di fase III e IV sono condotti nell'ambito di Gruppi Cooperatori di cui è talora difficile individuare le modalità organizzative, le fonti di finanziamento e gli eventuali controlli di qualità sui prodotti. Sarebbe pertanto opportuno attivare un Albo dei Gruppi Cooperatori con il compito di:
Tale Albo potrebbe essere costituito presso il Ministero della sanità e contenere gli elementi identificativi essenziali: finalità, modello organizzativo, fonti di finanziamento, rappresentante legale, centro elaborazione dati, ufficio operativo etc....