A) PROPOSTE OPERATIVE IN TEMA DI PREVENZIONE SECONDARIA DEI TUMORI DELLA MAMMELLA
1) Premessa
In tutti i paesi occidentali ed industrializzati il tumore della mammella ha raggiunto livelli di incidenza tali da rappresentare una vera e propria malattia sociale. In Italia, nel 1994 sono morte 11.343 donne per carcinoma mammario e si stima che ogni anno a più di 31.000 donne sia diagnosticata questa malattia (dati forniti dall'Associazione Italiana Registri Tumori).
Le attuali conoscenze sull'eziologia del carcinoma mammario non consentono, purtroppo, di attuare interventi di prevenzione primaria tramite la rimozione di fattori causali. È invece stata dimostrata, con metodi rigorosi, l'efficacia della prevenzione secondaria. Numerosi studi controllati hanno dimostrato che, sottoponendo una popolazione femminile, nelle fasce di età a maggior rischio di carcinoma mammario, ad un controllo mammografico periodico, la mortalità per questa neoplasia diminuisce del 30-50%, grazie alla maggiore efficacia del trattamento terapeutico applicato in fase precoce di malattia. Per questo motivo, negli ultimi venti anni, si è data particolare importanza alla possibilità di controllare la mortalità per carcinoma mammario con un intervento sistematico di diagnosi precoce.
La risposta più efficace ed efficiente alla domanda di prevenzione per il carcinoma della mammella è l'attivazione, in tutto il territorio nazionale, di programmi di screening mammografico di alta qualità, indirizzati alle donne nelle fasce d'età a maggior rischio, con priorità per le donne in età compresa tra i 50 ed i 69 anni.
Le attività di diagnostica precoce, che richiedono l'integrazione funzionale di tutti i servizi connessi alla senologia, saranno effettuate in stretta collaborazione con le strutture della rete oncologica e con le strutture preposte alla valutazione epidemiologica, in modo da consentire il corretto monitoraggio dei programmi e l'assistenza adeguata dopo la diagnosi. E' inoltre fortemente raccomandata la costituzione di un Gruppo di coordinamento a livello regionale.
2. Attuazione del programma di screening
E' necessaria l'attivazione in tutto il territorio nazionale di programmi di screening mammografico di alta qualità, indirizzati alle donne nelle fasce d'età a maggior rischio, compresa tra 50 e 69 anni. Per età inferiori ai 50 anni, sono in corso progetti dimostrativi ( Eurotrial-40} in diverse regioni italiane per valutare flessibilità, controlli di qualità e specificità dello screening in questo gruppo di popolazione. Pertanto, le indicazioni provenienti dai progetti dimostrativi potranno essere la base per l'estensione dello screening nella fascia di età dai 40 ai 49 anni.
L'obiettivo principale di un programma di screening per il carcinoma della mammella è ottenere una riduzione significativa della mortalità specifica con il miglior rapporto costo beneficio. Da studi condotti, si stima che un programma di screening mammografico, esteso a tutto il territorio nazionale, per la popolazione femminile di età compresa tra 50 e 69 anni, eviterebbe nell'arco di 30 anni circa 48.000 decessi per carcinoma mammario nelle donne oltre i 50 anni, raggiungendo una riduzione di mortalità intorno al 13.5% su tutte le età. Ciò si tradurrebbe in un guadagno medio di 1650 vite per anno e di circa 14.500 anni di vita salvati nello stesso periodo.
Attuare un programma di screening mammografico articolato a livello regionale, che coinvolga gradualmente tutto il territorio nazionale, è una proposta concreta e percorribile. E' però necessario preliminarmente verificare l'esistenza di strutture e personale e promuovere le condizioni di fattibilità, efficienza e qualità, secondo quanto noto. In base ad alcune stime di spesa, il costo medio annuo di un programma di screening mammografico rivolto alle 6.700.000 donne in età compresa fra 50 e 69 anni, con periodicità biennale, è stimabile in un range compreso tra 93.6 e 107,1 miliardi di lire l'anno. Questo importo corrisponde a circa lo 0.20 % della spesa sanitaria nazionale, cioè a circa 3.000 lire pro-capite e quindi a meno del 5% delle risorse pro-capite, assegnate dal fondo Nazionale alle Regioni per le attività di prevenzione.
Rapportando il costo ai dati di efficacia sopra riportati, si può stimare, su un lungo periodo (30 anni) un costo medio compreso fra 6.6 e 11.5 milioni di lire per anno di vita salvato e tra 60 e 90 milioni per vita salvata. Questo intervento sanitario, se ben organizzato, gestito e controllato, presenta quindi un rapporto costo/beneficio verosimilmente più vantaggioso rispetto ad altri interventi già offerti alla popolazione italiana. La domanda spontanea di esami senologici di controllo è in forte crescita nel nostro Paese e rappresenta comunque una spesa in atto, con un rapporto costi/benefici presumibilmente peggiore di quello ottenibile con un programma nazionale ben organizzato.
Nell'attuare il programma di screening, occorre adottare i criteri illustrati nelle seguenti proposte operative.
2.1.Test di screening:
Mammografia convenzionale in due proiezioni ad intervallo biennale.
2.2.Copertura della popolazione bersaglio:
Si raccomanda di ottenere una copertura almeno del 70% delle donne residenti nell'area, di età compresa tra 50 e 69 anni, rispetto all'esecuzione di una mammografia ogni 2 anni.
2.3. Analisi delle risorse disponibili o acquisibili
Presenza nell'area di competenza di:
2.4. Bacino d'utenza e tipologia delle unità operative per lo screening
Allo scopo di ottimizzare l'utilizzo delle risorse di personale e strumentali, è necessario definire un numero medio annuo di test di screening, tenendo conto che volumi di attività bassi favoriscono sprechi e non consentono di diagnosticare un sufficiente numero di casi, mentre un'eccessiva centralizzazione può comportare difficoltà di accesso alla popolazione.
E' necessario che all'attività di screening radiologico sia connessa organizzativamente e strutturalmente, un'unità di senologia per gli esami di approfondimento diagnostico sui casi selezionati allo screening.
Per definire il rapporto tra mammografi fissi e mobili, la dimensione della popolazione generale, il bacino di utenza di ogni unità di mammografia, bisogna tenere conto che circa il 30% della popolazione italiana vive in aree agricole, il rimanente 70% in aree urbane, di cui circa il 25% in città con 500.000 o più abitanti.
In generale i centri di screening tipo potrebbero essere dotati di 2-3 mammografi (di cui almeno una fisso e corredato di un microfuoco) e della restante strumentazione, necessaria per gli approfondimenti diagnostici dei casi positivi al test (ecografia, citologia, ecc.). Il volume di attività dovrebbe essere compreso tra 10.000 e 20.000 esami annui ed il bacino di utenza servito tra i 200.000 e i 500.000 abitanti. Il personale deve essere quantificato in funzione dell'accesso dell'utenza (ad es. eventuale apertura nelle ore preserali e di sabato mattino) e dell'utilizzo delle strutture disponibili nell'arco di tutta la giornata. Sono da prevedere preferibilmente quindi doppi turni.
In accordo con le linee guida europee, si raccomanda infine che, tenendo conto dell'importanza degli approfondimenti diagnostici, al fine di ottenere un'elevata predittività per carcinoma, nei casi inviati a biopsia chirurgica, gli approfondimenti stessi siano effettuati prevedendo l'integrazione funzionale dei servizi coinvolti nei percorsi diagnostico-terapeutici di interesse senologico, con la diretta partecipazione del radiologo incaricato della refertazione degli esami del programma di screening.
2.5. Struttura e gestione dei programmi di screening
Le ASL e le strutture sanitarie identificate concorrono secondo le competenze specifiche alla programmazione e attuazione degli screening oncologici. In particolare l'ASL, a cui compete di garantire i livelli di assistenza definiti dalla programmazione sanitaria nazionale e regionale, ha il compito di:
A livello regionale, è necessario garantire il coordinamento per la pianificazione e la valutazione delle attività di screening, con i seguenti compiti:
2.6. Risorse
La continuità del finanziamento per la conduzione del programma, per spese di investimento e di gestione, deve poter essere garantita prima dell'avvio dello stesso. Si raccomanda un accurato sistema di monitoraggio, con documentazione dei costi in ogni fase dell'intervento. Per migliorare l'organizzazione e pianificare la strategia d'intervento è necessario definire parametri di riferimento quali ad esempio il costo per donna sottoposta a screening.
2.7. Informazione della popolazione e promozione della partecipazione.
La partecipazione della popolazione bersaglio è uno dei requisiti per il successo di un programma di screening. Sforzi particolari dovrebbero essere fatti per coinvolgere le donne che non hanno mai eseguito una mammografia in passato. La partecipazione allo screening è diversamente associata con l'età, lo stato civile, lo stato socioeconomico, la frequenza di contatto con il sistema sanitario, etc. Paura delle radiazioni o del dolore alla compressione del seno durante il test, ansietà per il risultato, paura del cancro, mancanza di fiducia nell'efficacia dello screening e della terapia, nel sistema sanitario, sono ostacoli alla partecipazione che dovrebbero essere valutati anche in relazione alle differenti situazioni locali, così come le barriere come la distanza o gli orari, che diminuiscono l'accesso alle Unità di screening.
L'adesione della popolazione ad un programma di screening può essere aumentata in vari modi: adottando un invito personalizzato, con appuntamento prefissato ed a firma del medico di famiglia o di altre persone altamente reputate in una comunità, incoraggiando le non partecipanti ad aderire.
L'uso dei mass-media può svolgere un ruolo importante per rimuovere le barriere alla partecipazione, informando la popolazione bersaglio sul programma, sulla sua organizzazione, sui suoi vantaggi ed i suoi limiti. In piccole città e in zone agricole, l'organizzazione della vita sociale (associazioni, circoli, parrocchie ecc.) può consentire di identificare specifiche opportunità per informare le donne e promuovere la partecipazione. La pubblicità attraverso i mass-media ha un effetto di breve durata e dovrebbe essere pianificata a intervalli regolari per rinforzare il messaggio. Giornali e stazioni radiotelevisive possono offrire spazi gratuiti per la pubblicità e si possono trovare sponsor per finanziare l'informazione.
Qualsiasi effetto di modifiche all'organizzazione del programma, idealmente dovrebbe essere valutato attraverso studi randomizzati e controllati.
2.8.Ruolo del medico di medicina generale
Nell'ambito di un programma di screening mammografico di popolazione l'informazione e l'educazione sanitaria sono di fondamentale importanza. Il medico di medicina generale (MMG) è il punto di riferimento per il cittadino e quotidianamente riceve richieste di informazioni, chiarimenti e consigli anche sulle possibili iniziative di prevenzione; egli inoltre stabilisce con i propri pazienti un rapporto fiduciario e continuo nel tempo.
A livello europeo, il programma "Europa contro il cancro" ha ripetutamente raccomandato il coinvolgimento dei m.m.g. nell'ambito dei programmi di screening di popolazione.
Studi condotti per valutare gli effetti di diverse modalità di invito hanno dimostrato che anche nella realtà italiana una lettera a firma del m.m.g. può ottenere tassi di partecipazione più elevati.
In Italia la convenzione con la medicina generale prevede la partecipazione dei m.m.g. ai programmi di screening.
Schematizzando, il ruolo dei m.m.g. può essere riassunto come segue:
L'esperienza dei Paesi nord europei insegna che molte donne decideranno se aderire al programma e se seguire l'iter diagnostico suggerito dopo aver sentito il parere del proprio medico curante.
L'attivazione di un programma di screening mammografico deve essere preceduta da un'adeguata formazione dei medici di medicina generale, organizzata secondo tecniche didattiche già sperimentate dalla SIMG per la formazione continua dei professionisti.
2.9. Protocolli per il counselling ed il supporto psicologico
Oltre a predisporre gli strumenti per incentivare la partecipazione al test di screening, è necessario mettere a punto e disporre di strumenti per il counselling ed il supporto psicologico per le donne che sono richiamate, per quelle che sono indirizzate verso accertamenti diagnostici invasivi o a cui è diagnosticato il cancro. I livelli di ansietà determinati da un richiamo devono essere adeguatamente gestiti sin dalla comunicazione del richiamo e durante l'iter diagnostico in stretta collaborazione con il medico di medicina generale. Il medico di medicina generale ed il personale che opera nel servizio, adeguatamente formato, possono svolgere un ruolo di adeguato supporto e consiglio.
2.10.Controlli di qualità
I controlli di qualità devono essere applicati a tutte le varie fasi della procedura di screening, dal reclutamento e invito della popolazione target, alla esecuzione dei test di screening e degli esami di approfondimento, alla applicazione di protocolli di terapia e follow-up adeguati nei casi risultati positivi allo screening. Il programma "Europa contro il cancro" ha pubblicato le "Linee guida Europee per l'Assicurazione di Qualità nello screening mammografico" in cui si sottolinea che "non dovrebbe essere intrapreso alcun programma di screening senza averne stabilito chiaramente gli obiettivi, o se non si dispone di personale adeguatamente formato e di un programma di Assicurazione di Qualità adeguato".
Aspetti organizzativi.
Il programma di controllo di qualità dovrà verificare che requisiti quali disponibilità e accuratezza delle liste anagrafiche, sistemi di invito-reinvito, adesione agli approfondimenti diagnostici, follow-up e qualità della terapia siano soddisfatti e mantenuti nei tempo.
Aspetti tecnici. Il controllo di qualità dell'esame mammografico richiede competenze radiologiche e fisiche ed un'adeguata strumentazione. Il protocollo operativo e la frequenza dei controlli di qualità sono chiaramente stabiliti nelle linee guida europee. La loro attuazione richiede quindi la necessità di istituire in ambito regionale Centri di riferimento per il controllo della dose e qualità dell'esame mammografico, a supporto delle attività di controllo di qualità che sono svolte dai singoli programmi di screening e dalle Aziende sanitarie secondo la normativa vigente.
Aspetti medici: Gli aspetti medici del programma possono essere così suddivisi:
Per il radiologo che effettua la lettura dello screening, il primo indicatore di qualità è costituito dal tasso di richiamo per successivi approfondimenti diagnostici. Questi possono determinare un'ingiustificata ansia nelle donne richiamate per alterazioni falsamente corrette ed incidere sensibilmente sui costi complessivi del programma di screening.
Si raccomanda di rispettare gli indicatori (proposti dal GISMa.) per le classi d'età 50-69 anni (vedi allegato n° 3 tab. n° 1)
2.11. Pianificazione e valutazione
Elemento fondamentale di un programma di screening è la funzione d'organizzazione e di valutazione. Possiamo distinguere tale funzione a livello di centri di screening, riferiti ad una data area geografica, e a livello di più Centri (ad esempio di una regione).
E' necessario che ogni centro di screening:
Definizione di un sistema informatico.
Al fine di svolgere queste attività è necessaria definire sistemi informativi e produrre programmi di gestione computerizzata che, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei sistemi informativi esistenti a livello regionale, possano produrre indicatori di processo confrontabili a livello intra e inter regionale.
E' probabile che, per questioni di scala, possa essere più conveniente produrre le stime relative a livello regionale piuttosto che a livello locale, o utilizzare il lavoro già svolto da altre strutture per l'intero territorio (ad esempio registri tumori, sistema regionale per la mortalità, dimissione ospedaliere, registri di patologia, ecc.).
Strumenti utili per la valutazione dei risultati di un programma di screening mammografico sono i registri tumori, in subordine, i registri di patologia, e sistemi computerizzati di dimissione ospedaliera. Il 15% della popolazione italiana è coperta dai registri tumori. La creazione di Registri di patologia mammaria a livello di popolazione dovrebbe essere presa in considerazione in funzione della valutazione di programmi di screening.
E' necessario predisporre una rilevazione della disponibilità e aggiornamento di anagrafi automatizzate, e dell'integrazione tra anagrafi ed elenco assistiti dai medici convenzionati con il Servizio Sanitario Nazionale.
Inoltre l'adozione del Codice fiscale o di altro sistema di identificazione personale, esteso a tutto il territorio nazionale, potrebbe grandemente favorire il linkage tra diversi sistemi informativi e di conseguenza le attività di organizzazione e di valutazione degli screening.
Sistemi di valutazione dell'intervento
Devono essere individuati i centri di riferimento per la terapia del carcinoma mammario, cui indirizzare i casi individuati allo screening tramite collegamenti funzionali. Tale organizzazione è un presupposto per l'adozione di una terapia tempestiva attuata in base a validati ed espliciti protocolli dei quali si devono dotare i centri di riferimento, in modo da non vanificare l'anticipazione diagnostica, conseguita dalla diagnosi precoce, e ridurre, con trattamenti inadeguati, la potenziale efficacia dello screening sulla qualità e durata della vita. In questo modo sono inoltre facilitati il follow-up epidemiologico dei casi e l'accessibilità alla documentazione clinica.
2.12. Formazione del personale
Un'adeguata formazione degli operatori è un momento essenziale per l'attivazione dei programmi di screening. Deve essere ben chiaro infatti che lo screening mammografico è un mezzo efficace nel ridurre la mortalità per carcinoma mammario con trascurabili effetti negativi, comunque presenti (p.es. sovradiagnosi, cancri di intervallo ecc.) a condizione che le varie procedure operative, dalla programmazione alla diagnosi e terapia, siano effettuate secondo standard ottimali di qualità.
Lo screening mammografico richiede competenze altamente specifiche, non sempre disponibili all'interno del servizio sanitario, ove normalmente si svolge attività diagnostica ed assistenziale rivolta a pazienti sintomatiche e non a persone in buono stato di salute. Infatti, per quanto riguarda più specificatamente il test di screening (mammografia), questo può differire dalla mammografia "clinica" in quanto a criteri di esecuzione (proiezione obliqua) e, senza dubbio, ne differisce sensibilmente in quanto ai criteri interpretativi. Il test di screening deve essere altamente sensibile per le lesioni di piccolo diametro, per garantire l'efficacia dei programmi rispetto all'obiettivo primario della riduzione di mortalità, e molto specifico, al fine di contenere, entro limiti rigorosi, i costi e gli effetti negativi.
Va inoltre rilevato come il personale non medico assuma un ruolo particolarmente importante nella realizzazione dei programmi di screening e nel contatto con le donne partecipanti al programma. Gran parte del lavoro è svolto, infatti, da personale non medico e la maggior parte delle donne avrà un rapporto diretto con tali operatori.
2.13. Criteri per la selezione dei centri di screening
La necessità di uniformare i programmi di screening italiani agli standard raccomandati in ambito europeo impone la selezione delle strutture, in modo che diano sufficienti garanzie di qualità. In fase di selezione si dovrà tenere conto anche della disponibilità di strutture assistenziali qualitativamente adeguate, in particolare per la terapia di forme iniziali diagnosticate allo screening (trattamenti conservativi, radioterapia ecc.).
Il gruppo tecnico di lavoro che coordina il programma di screening avrà cura di definire a priori quale sia il numero minimo di strutture necessario, in funzione del valore atteso di rispondenza della popolazione, i criteri per la loro individuazione nonché i requisiti e la composizione del gruppo tecnico che dovrà svolgere le verifiche.
L'invito a candidarsi ad operare come centro di screening potrà coinvolgere tutte le strutture sanitarie del territorio dove é svolto il programma senza alcuna preclusione se non quella di una fondata verifica di inidoneità a svolgere le specifiche funzioni dello screening . Contestualmente all'invito a candidarsi le strutture sanitarie saranno informate preventivamente delle modalità e dei tempi prescelti per effettuare la verifica e riceveranno la griglia di valutazione adottata.
2.14. Riservatezza dei dati
Ogni programma di screening deve rispettare la normativa vigente in materia di trattamento dei dati sensibili come stabilito dalla legge 675 del 31 dicembre 1996 (Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento di dati personale), dal decreto legislativo 135 del 11 maggio 1999 e dal decreto legislativo 282 del 30 luglio 1999:
... Il presente decreto ... ... individua
alcune rilevanti finalità di
interesse pubblico, per il cui perseguimento è consentito detto trattamento,
nonchè le operazioni eseguibili e i dati che possono essere trattati.
(DL 135, art 1, comma 1, lettera b)
... si considerano di rilevante interesse pubblico le
seguenti attività rientranti nei compiti del Servizio Sanitario Nazionale e degli altri organismi
sanitari pubblici...
a) la prevenzione, la diagnosi, la cura e la riabilitazione dei soggetti
assistiti dal servizio sanitario nazionale........:... ......
(DL 135, art. 17, comma 1, lettera a)