Allegato

(Conferenza unificata, accordo 19 aprile 2001)

LINEE GUIDA SULLA REALIZZAZIONE DELLE ATTIVITà ASSISTENZIALI CONCERNENTI LE CURE PALLIATIVE

Premessa

L'obiettivo IV del PSN 1998-2000 (decreto del Presidente della Repubblica 23 luglio 1998) aveva già previsto tra le priorità del S.S.N. quella del miglioramento dell'assistenza erogata alle persone che affrontano la fase terminale della vita.

Un approfondimento di questa tematica assistenziale potrà aversi nel prossimo P.S.N.

Va comunque ricordato che la consapevolezza, condivisa da stato e regioni, della urgenza di dover affrontare questa problematica ha già portato a:

come approccio generale al trattamento dei malati terminali

l'approvazione del decreto-legge 28 dicembre 1998 n. 450 convertito con modifiche dalla legge 26 febbraio 1999 n. 39 che ha previsto, tra l'altro, l'adozione di un programma nazionale per la realizzazione, in ciascuna regione o provincia autonoma, di una o più strutture dedicate all'assistenza palliativa;

l'approvazione del decreto ministeriale 28 settembre 1999 con il quale è stato adottato il programma nazionale suddetto;

l'approvazione del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 20 gennaio 2000 con il quale è stato approvato l'atto di indirizzo e coordinamento recante i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi per i centri residenziali di cure palliative;

l'adozione da parte di tutte le regioni e le province autonome del programma regionale applicativo del programma nazionale comprensivi dei piani per l'integrazione delle strutture residenziali per le cure palliative-hospice con le altre attività di assistenza ai pazienti terminali, nonchè dei programmi di comunicazione ai propri cittadini sulla rete integrata dei relativi servizi;

legge n. 12 dell'8 gennaio 2001 "Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore;

come approccio specifico ai malati terminali per cancro

la previsione contenuta nelle linee guida concernenti la prevenzione, la diagnosi e l'assistenza in oncologia (approvate con apposito accordo sottoscritto tra stato e regioni nella seduta della Conferenza Stato Regioni dell'8 marzo 2001 (rep. atti n. 1179) di specifiche indicazioni sulle cure palliative rivolte ai malati terminali per cancro, in ambito domiciliare, ambulatoriale e presso le strutture residenziali per le cure palliative-hospice,

come approccio specifico ai malati terminali per AIDS

la previsione contenuta nel Progetto Obiettivo AIDS (approvato con decreto del Presidente della Repubblica 8 marzo 2000 a seguito dell'intesa espressa nella seduta dalla Conferenza unificata del 27 maggio 1999 (rep. atti n. 117/CU) di indicazioni sulle cure palliative rivolte ai malati terminali per AIDS presso hospice, nel capitolo più complessivo dedicato agli interventi di tipo domiciliare, ambulatoriale e presso le comunità alloggio e residenze collettive.

Le presenti linee guida esprimono orientamenti applicativi ed integrativi dei sopracitati provvedimenti, condivisi dallo Stato, dalle regioni, dalle province autonome e dalle autonomie locali.

Definizioni generali

Le cure palliative, secondo la definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità, costituiscono una serie di interventi terapeutici ed assistenziali finalizzati alla «cura attiva, totale, di malati la cui malattia di base non risponde più a trattamenti specifici. Fondamentale è il controllo del dolore e degli altri sintomi, e in generale dei problemi psicologici, sociali e spirituali. L'obiettivo delle cure palliative è il raggiungimento della migliore qualità di vita possibile per i malati e le loro famiglie. Molti aspetti dell'approccio palliativo sono applicabili anche più precocemente nel corso della malattia.».

Definizioni specifiche

Mentre per i pazienti terminali affetti da cancro le citate linee guida nazionali per la prevenzione, la diagnosi e l'assistenza in oncologia hanno già provveduto a definire criteri di definizione per la terminalità neoplastica, ai quali si rinvia, per l'insieme delle condizioni che possono avvantaggiarsi di un approccio di tipo palliativo si conviene di attenersi alle seguenti indicazioni.

Le Cure palliative si caratterizzano per:

• la globalità dell'intervento terapeutico che, avendo per obiettivo la qualità della vita residua, non si limita al controllo dei sintomi fisici, ma si estende al supporto psicologico, relazionale, sociale e spirituale;
• la valorizzazione delle risorse del paziente e della sua famiglia oltre che del tessuto sociale in cui sono inseriti;
• la molteplicità delle figure professionali e non professionali che sono coinvolte nel piano di cura;
• il pieno rispetto dell'autonomia e dei valori della persona malata;
• il pieno inserimento e la forte integrazione nella rete dei servizi sanitari e sociali;
• l'intensità dell'assistenza globale che deve essere in grado di dare risposte specifiche, tempestive, efficaci ed adeguate al mutare dei bisogni del malato;
• la continuità della cura fino all'ultimo istante di vita;
• la qualità delle prestazioni erogate.

Dimensione del problema

Metodologia generale. Per definire le dimensioni del problema e fare una stima del fabbisogno di cure palliative, è necessario definire preliminarmente per quali gruppi di pazienti le cure palliative sono una risposta appropriata.

Per fare questo si possono utilizzare diverse fonti di dati in parte provenienti dalle statistiche correnti, in parte presenti nella letteratura scientifica sull'argomento. Più precisamente, è possibile utilizzare:

• la mortalità specifica per causa, per stimare il numero di pazienti che sono deceduti dopo aver attraversato una fase terminale di malattia caratterizzata da una compromissione della qualità di vita.
• i risultati di studi prospettici e retrospettivi che hanno stimato la prevalenza dei problemi dei pazienti nei loro ultimi mesi di vita.
• i dati di utilizzo dei servizi, in primo luogo, quelli di cure palliative.

Ciascuna delle tre fonti di informazioni presenta alcuni limiti:

• La fase terminale di malattia è stata stimata nella sua incidenza e durata solo per i pazienti deceduti con tumore. Gli studi sono stati condotti in Inghilterra e Stati Uniti, e il trasferimento dei risultati in contesti diversi potrebbe non essere appropriato.
• La compromissione della qualità di vita durante la fase terminale del paziente oncologico è stata studiata in studi retrospettivi (condotti intervistando il caregiver principale del paziente deceduto) e in studi prospettici (condotti su coorti pazienti seguiti dai servizi). L'approccio retrospettivo permette di studiare campioni rappresentativi dei deceduti per tumore, ma sconta il limite della difficoltà a ricordare da parte del caregiver. L'approccio prospettico su coorti di pazienti seguiti dai servizi di cure palliative è più preciso nella valutazione della compromissione della qualità di vita, ma è basato su campioni non rappresentativi dell'insieme dei deceduti.
• I dati riferiti all'utilizzo dei servizi scontano il limite dell'impossibilità di includere nella valutazione i bisogni non soddisfatti dai servizi esistenti: si fa riferimento ai pazienti che avrebbero potuto ricevere beneficio da interventi specifici di cure palliative, ma che non sono stati presi in carico in modo appropriato.

Tumori

Tutte e tre le fonti citate nell'introduzione possono essere utili per stimare il fabbisogno di cure palliative nei pazienti oncologici.

Studi condotti in diversi Paesi sono concordi nello stimare in circa il 90% la percentuale di deceduti per tumore che attraversano una fase terminale di malattia caratterizzata da un andamento progressivo. Gli stessi studi stimano la durata media della fase terminale in circa 90 giorni. Utilizzando questi due parametri e conoscendo il numero dei deceduti per tumore nel proprio territorio, è possibile stimare l'incidenza e la prevalenza di pazienti oncologici che potenzialmente beneficerebbero di interventi palliativi.

Nota: casi incidenti: 90% dei deceduti; casi prevalenti: casi incidenti per durata (sopravvivenza media).

Studi prospettici e retrospettivi (in particolare gli studi inglesi su campioni nazionali di deceduti per tumore) concordano nel rilevare nel paziente oncologico una elevata prevalenza di problemi nell'ultimo anno di vita (dolore e altri sintomi, riduzione della funzionalità, distress psicologico, problemi relazionali).

Stime inglesi basate sulla prevalenza dei problemi nell'ultimo anno di vita e sull'utilizzo dei servizi di cure palliative, stimano che tra i deceduti per tumore:

• il 25-65% abbia bisogno di interventi di cure palliative più o meno complessi (fornito da diverse tipologie di servizi);
• il 15-25% abbia bisogno di ricovero (più o meno lungo) in una struttura tipo hospice.

Complessivamente si può ritenere che il 90% dei deceduti per tumore abbia bisogno di interventi di cure palliative a diverso livello di complessità. Il 15-25% di questi pazienti beneficerebbe di ricoveri in struttura tipo hospice.

Aids

In Italia dal 1982, anno della prima notifica, al 31 dicembre 2000 sono stati notificati al Centro Operativo AIDS (COA) 47.503 nuovi casi di AIDS (il 78% maschi). Alla stessa data, 31.514 pazienti (66.3%) risultavano deceduti. L'andamento del numero di casi e dei deceduti di AIDS in Italia evidenzia un incremento sino al 1995, seguito da una rapida diminuzione nel 1996 e negli anni successivi.

La diminuzione registrata nella mortalità ha comportato il fatto che il numero dei casi prevalenti sia in crescita negli ultimi anni.

Nota: i casi prevalenti sono i casi diagnosticati nell'anno in corso e negli anni precedenti vivi almeno 1 giorno nell'anno considerato.

Fonte: Istituto superiore di sanità (2001).

La storia naturale dell'AIDS inoltre, è caratterizzata da alternanza di periodi di progressione e di stabilità, spesso inframmezzati da episodi acuti che richiedono terapie specialistiche ed ospedalizzazione. Il bisogno di cure palliative è, quindi, potenzialmente presente durante tutta la durata della malattia AIDS, in particolare nelle fasi di progressione di malattia. Va peraltro ricordato che il cambiamento in atto dei pattern di mortalità per AIDS, potrebbe condizionare la causa finale di morte e, più in generale, il quadro dei bisogni di questi pazienti in fase avanzata e terminale di malattia.

Quello che sappiamo sulla compromissione della qualità di vita in fase avanzata e terminale deriva da studi condotti su coorti di pazienti seguiti da servizi. Mancano studi basati su popolazioni rappresentative dell'insieme dei pazienti. I dati disponibili evidenziano una compromissione crescente di tutte le aree della qualità di vita all'avvicinarsi del decesso, il 90-100% dei pazienti riporta dolore o altri sintomi, distress psicologico (nel 70% dei casi in forma severa). Una quota di pazienti presenta deterioramento cognitivo. Fra questi, la quota che sviluppa encefalopatia richiede un'elevatissima intensità di assistenza ed almeno il 50% dei pazienti ha bisogno di ausili specifici. Rispetto ai pazienti che ricevono generalmente cure palliative nei servizi, questi sono più giovani e spesso con problemi di natura sociale anche molto gravi. Durante la fase terminale di malattia, la prevalenza e l'intensità dei sintomi risulta più elevata rispetto ai pazienti neoplastici in fase terminale.

Nel complesso, l'insieme delle evidenze disponibili suggerisce che interventi di cure palliative siano appropriati per i malati di AIDS, in particolare nelle fasi avanzate e terminali di malattia. E' dibattuto se gli interventi debbano essere forniti da servizi specifici per questo tipo di pazienti, o se vada incoraggiata l'integrazione nei servizi esistenti di cure palliative. In ogni caso, gli interventi di cure palliative dovrebbero essere disponibili al bisogno ed in associazione a terapie causali dirette a controllare la malattia e le sue complicanze, a partire dalla diagnosi di AIDS.

Patologie non neoplastiche ad andamento progressivo

Alcune ricerche hanno esplorato la compromissione delle varie componenti della qualità di vita nell'ultimo anno, prima del decesso per cause non neoplastiche. Nonostante la scarsità delle informazioni, per almeno tre gruppi di malattie le cure palliative (da sole o associate ad altri interventi) sembrano essere un risposta efficace ai problemi di questi pazienti:

• malattie del sistema cardiovascolare;
• malattie dell'apparato respiratorio;
• malattie del sistema nervoso.

 Allo stato attuale, per questi pazienti non è possibile definire con precisione il bisogno teorico di cure palliative, data la scarsità di informazioni relativamente alla fase terminale di malattia e ai problemi che essi affrontano. Anche i dati sull'utilizzo dei servizi sono poco utili dato il piccolo numero di pazienti seguiti da questi.

Studi inglesi ed americani sull'argomento, basati sull'utilizzo dei servizi, stimano che il numero complessivo di pazienti non oncologici che beneficerebbe di interventi di cure palliative interessa 0.5-1 volte il numero di pazienti deceduti per tumore. Quindi ogni 1.000 deceduti all'anno per tumore, possono stimarsi in 500-1000 nuovi pazienti non oncologici (e non AIDS) che potrebbero beneficiare di interventi di cure palliative.

Livelli assistenziali.

Il programma nazionale per la realizzazione di strutture per le cure palliative (decreto ministeriale 28 settembre 1999) nell'all. 1 parte I recita:

«La rete di assistenza dei pazienti terminali è costituita da una aggregazione funzionale ed integrata di servizi distrettuali ed ospedalieri, sanitari e sociali si articola nelle seguenti linee organizzative differenziate e nelle relative strutture dedicate alle cure palliative:

• assistenza ambulatoriale;
• assistenza domiciliare integrata;
• assistenza domiciliare specialistica;
• ricovero ospedaliero in regime ordinario o Day hospital;
• assistenza residenziale nei centri residenziali di cure palliative-hospice».

Con i provvedimenti di adozione dei programmi regionali applicativi del programma nazionale, comprensivi dei piani per l'integrazione delle strutture residenziali per le cure palliative-hospice con le altre attività di assistenza ai pazienti terminali, nonchè dei programmi di comunicazione ai propri cittadini sulla rete integrata dei relativi servizi, le regioni e le province autonome hanno provveduto a definire l'impianto organizzativo della rete della cure palliative nelle proprie realtà.

Per dare concreta operatività a tale rete si conviene che nella fase del suo consolidamento vengano assicurati:

• accessibilità da parte dei cittadini;
• possibilità di intervenire in ambiti diversi: in ospedale, a domicilio, in strutture residenziali e/o di ricovero anche specifiche;
•  disponibilità di tipologie assistenziali diversificate: ambulatorio, ricovero diurno, ricovero ordinario, assistenza domiciliare e residenziale;
• mantenimento della continuità assistenziale ottenuta mediante l'integrazione delle diverse opzioni in un unico piano assistenziale;
• diffusione della cultura delle cure palliative tra il personale sanitario, in particolare nelle strutture ospedaliere, migliorando anche ed incrementando gli interventi di terapia del dolore e degli altri sintomi che provocano sofferenza;
• integrazione con i servizi sociali;
• collaborazione organica con le risorse formali e informali esistenti nella società: le organizzazioni non profit, in particolare le associazioni di volontariato, la rete parentale e amicale ecc.;
• raggiungimento del rapporto ottimale costi/benefici;
• riduzione dei ricoveri inappropriati e delle giornate di degenza;
• reale attuazione di dimissioni protette;
• mantenimento di livelli essenziali di assistenza;
•  verifica e la valutazione della qualità dei servizi offerti e dei risultati;

 Le esperienze fin qui maturate suggeriscono l'opportunità che le prestazioni siano erogate secondo una gradualità di interventi che veda al centro il malato, la sua famiglia e i suoi bisogni; deve, perciò, essere prevista e favorita ogni possibile forma di collaborazione tra strutture pubbliche e private autorizzate ed enti o organizzazioni del terzo settore operanti sul territorio, in particolar modo tra i servizi di medicina primaria e le strutture ospedaliere per garantire una reale continuità assistenziale e terapeutica. Ciò è conseguibile attraverso un modello integrato in grado di far fronte alle esigenze sia dei pazienti che presentano bisogni clinico-sanitari di bassa intensità, con prevalenti bisogni di natura più specificatamente socio assistenziale, sia dei malati con bisogni di natura clinico/sanitaria e/o di natura assistenziale di particolare complessità.

La maggior parte dei casi potrà essere seguita attraverso l'intervento organizzato di personale infermieristico, riabilitativo e psicologico e sociale, coordinato dal medico di medicina generale anche attraverso il raccordo tra servizi distrettuali e servizi comunali alla persona.

Per assicurare l'attività di consulenza specialistica e di eventuale presa in carico della tipologia più complessa di pazienti sia in regime degenziale e/o residenziale che domiciliare, è da prevedersi, per ambiti territoriali definiti dalla regione, una funzione specialistica permanente pluriprofessionale e plurispecialistica affidata alla responsabilità di un dirigente medico, in possesso di idonea formazione ed esperienza in cure palliative.

Tale funzione specialistica potrà essere garantita attivando eventualmente una struttura organizzativa multidisciplinare dedicata che configuri un'Unità di cure palliative e, composta da esperti nelle diverse problematiche cliniche, psicologiche, sociali, spirituali e di comunicazione, tali da fornire risposte adeguate ai bisogni del malato terminale e della sua famiglia. E' fortemente raccomandato che tale equipe preveda almeno le seguenti figure professionali: medico palliativista, infermiere, psicologo, assistente sociale, operatore socio sanitario. Ove possibile vanno inseriti volontari specificamente addestrati e selezionati, per le attività di accompagnamento e di aiuto di natura non clinica nonchè assistenti per il sostegno spirituale. Nell'equipe si integra il medico di medicina generale del paziente assistito e, ove disponibile, lo specialista che ha seguito il paziente.

Le regioni definiscono le modalità di inserimento delle strutture residenziali per le cure palliative - hospice nella rete ed il loro rapporto con la funzione specialistica sopra delineata.

Percorsi assistenziali

Le regioni, nell'ambito dei propri provvedimenti di riassetto dell'assistenza territoriale, hanno provveduto a disciplinare le modalità con cui ai soggetti portatori di condizioni o patologie cronico degenerative o comunque multiproblematici è garantita una valutazione multidimensionale per l'accesso alla rete dei servizi, al fine di favorire i processi di presa in carico e di ottimizzazione dei percorsi assistenziali.

Per quanto riguarda l'ottimizzazione dei percorsi per i soggetti candidati ad un trattamento palliativo, è fortemente raccomandata l'attivazione di interventi che, nella più complessiva articolazione del processo valutativo, garantiscano la specifica linea valutativa finalizzata all'erogazione delle cure palliative, con particolare riferimento alla definizione di criteri per la stesura dei piani di intervento e per il monitoraggio dell'appropriatezza dei servizi erogati. Ciò è conseguibile prevedendo che all'unità valutativa multidisciplinare, ove prevista e/o definita dalla regione, sia comunque garantita la consulenza della funzione specialistica dedicata precedentemente delineata.

Nelle realtà in cui non è ancora stato definito un più complessivo sistema per la valutazione multidimensionale, si ritiene possa essere utile l'attivazione di una Unità valutativa di cure palliative costituita almeno da:

• medico del distretto;
• medico palliativista della struttura specialistica di riferimento;
• medico di medicina generale del paziente da valutare;
• infermiere coordinatore.

A queste figure è opportuno che si aggiungano altri operatori (medici specialisti, psicologi, assistenti sociali, ecc.) secondo la complessità delle problematiche poste da ogni singolo caso.

Una formazione specifica per la dirigenza nel campo delle cure palliative

L'accesso alla dirigenza medica è regolamentato dal decreto del Presidente della Repubblica del 10 dicembre 1997 n.° 483. Per il secondo livello dirigenziale (dirigente di struttura complessa) all'art. 4 sono elencate le discipline ed all'art. 5 i requisiti indispensabili per l'accesso. La "Medicina Palliativa" e le "Cure Palliative" non sono comprese nell'elenco delle discipline e neppure nelle tabelle dei servizi equipollenti.

Attualmente nella Comunità europea la specializzazione in Medicina/Cure palliative è attivata solo nel Regno Unito e in Irlanda (in corso di attivazione in Spagna e in Francia), per cui non risulta ancora ufficialmente riconosciuta, essendo necessaria la presenza di una scuola in almeno quattro Stati membri per il riconoscimento europeo del titolo. Sarà pertanto assolutamente necessario, nella attuale e prossima situazione italiana, identificare la figura professionale del medico specialista in Medicina Palliativa con apposito titolo professionalizzante che sarà a breve, con ogni probabilità, riconosciuto ufficialmente dall'Unione europea.

Tenuto conto di quanto sopra e considerata la prossima attivazione in tutte le A.S.L. italiane dei programmi integrati per le cure palliative basati, da un lato sulla figura del medico di medicina generale, dall'alto sulla figura di uno specialista dedicato, è opportuno:

• per quanto riguarda i medici di medicina generale, prevedere, con modalità di cui alla normativa vigente, l'inserimento di contenuti formativi in tema di cure palliative sia nei programmi del corso di formazione specifica sia durante le attività di formazione continua;
• per quanto riguarda gli specialisti dedicati, prevedere una fase transitoria, di durata non superiore ai dieci anni, stabilendo con un idoneo provvedimento i criteri necessari e sufficienti per definire l'idoneità ad operare nelle cure palliative, per selezionare i formatori e per stabilire l'accesso alle funzioni dirigenziali.

Nel suddetto provvedimento, dunque, considerata la situazione urgente precedentemente descritta, fermi restando i requisiti generali previsti dalla normativa vigente per l'accesso alle funzioni dirigenziali, per l'affidamento dei compiti dirigenziali nel campo delle cure palliative potrà essere considerato, quale requisito specifico aggiuntivo, il possesso di una specializzazione dell'area medico-chirurgica e l'aver effettuato corso formativo in «Medicina Palliativa» o «Cure Palliative», di almeno 80 ore, tenuto da istituzioni pubbliche, università o agenzie formative accreditate, in collaborazione con società scientifiche per le «Cure Palliative».

Per quanto riguarda l'attività di servizio necessaria per l'accesso al livello dirigenziale, potrà essere considerata accettabile un'attività svolta per almeno 3 anni nel settore delle cure palliative, espletata in reparti o servizi del Servizio sanitario nazionale, ovvero un'analoga attività documentata di almeno 5 anni in servizi del circuito privato profit e no profit accreditati, dedicati alle «Cure Palliative».

Il Ministero della sanità, infine, con proprio atto, prevedendo un comitato organizzatore con la presenza di rappresentanti delle regioni e delle province autonome, istituirà un corso sperimentale di formazione per dirigenti dell'Unità di cure palliative, e definirà un curriculum italiano essenziale (core curriculum), indispensabile per assicurare l'uniformità sia dei contenuti disciplinari delle cure palliative, che dei metodi didattici usati per insegnarle. Anche sulla base delle esperienze effettuate attraverso il corso sperimentale di cui sopra, le regioni provvederanno successivamente a realizzare ulteriori corsi di formazione dirigenziale nelle cure palliative, tenendo inoltre presenti le più generali modalità di organizzazione dei corsi formativi per l'accesso alle funzioni dirigenziali. Per quanto riguarda gli altri operatori professionali impegnati con compiti di coordinamento e/o di formazione nelle attività per le cure palliative (psicologo, assistente sociale, infermiere) occorrerà altresì prevedere una analoga iniziativa di formazione sperimentale a carattere nazionale.

Carta dei servizi

La Carta dei servizi dell'azienda sanitarie dovrà prevedere una specifica sezione riguardante i servizi che erogano cure palliative.

Ruolo degli enti locali

Le Aziende sanitarie, ai fini di una migliore assistenza dei malati assunti in cura e di un miglior sostegno alle famiglie sia durante l'assistenza sia nella fase dell'elaborazione del lutto, ricercheranno la collaborazione, sottoscrivendo specifici protocolli di intesa e/o convenzioni e/o accordi, con i comuni eroganti prestazioni sociali a rilevanza sanitaria. E' auspicabile in particolare, che venga costruito un rapporto di sinergie con gli enti locali e con gli enti no-profit presenti sul territorio impegnati nelle seguenti aree:

• attività di accompagnamento e diversionali;
• attività di supporto alla famiglia;
• controllo di qualità della assistenza e della soddisfazione degli utenti;
•  ricerca e formazione;
• sensibilizzazione e comunicazione con i cittadini;
• fornitura di risorse professionali in genere;
• ogni altra attività ritenuta utile ed idonea.

Regioni e comuni promuoveranno e realizzeranno, sulla base delle rispettive competenze e nell'ambito della programmazione regionale e locale in materia di interventi di assistenza sanitaria e socio sanitaria, un efficace collegamento dei servizi per le cure palliative con il sistema dei servizi sociali e delle prestazioni sociali a rilevanza sanitaria, nel rispetto di quanto previsto dall'atto di indirizzo e coordinamento in materia di integrazione socio sanitaria.

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