CUF 12.02.01 - premessa

Premessa

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 12 febbraio 2001)

La Commissione Unica del Farmaco

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000;

Visti altresì i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel suddetto elenco dei medicinali: Epoetina Alfa e Beta (Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); Testolattone (Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina, Interferone Alfa Ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999); Adenosin-Deaminasi (Adagen), Mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3 marzo 1999); Interferone Alfa Ricombinante, Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); Interferone Alfa Naturale, Interferone Alfa Ricombinante, Temozolomide (Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999); Octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1999); Trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del 3 novembre 1999); Ciclosporina A, Ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999); Epoetina Alfa e Beta, Zinco Solfato (Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); Interferone gamma, Levocarnitina, Octreotide, Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); Ac Cis-Retinoico, Lamivudina, Micofenolato Mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000);

Atteso che, specialità medicinali a base di tiopronina, seppur registrate per altre indicazioni terapeutiche, possono costituire una valida alternativa terapeutica per il trattamento della cistinuria in associazione all'alcalinizzazione delle urine;

Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 1999, per i medicinali inseriti in elenco, è risultata essere di gran lunga inferiore al tetto fissato dalla legge;

Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a consuntivo data l'impossibilità di definire un preventivo di spesa attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che trattasi;

Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale;

Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso;

Vista la propria deliberazione assunta in data 19 dicembre 2000;

Dispone:


articolo successivo