DMS 28.12.00 - articolo 1

Articolo 1

(Decreto del Ministero della sanità, 28 dicembre 2000)

1. Per le attività istruttorie, la Commissione unica del farmaco (CUF) si articola in sottocommissioni permanenti delle quali fanno parte almeno due componenti della Commissione stessa ed esperti scelti sulla base di specifiche e documentate competenze.

2. Il coordinamento di ciascuna sottocommissione è affidato congiuntamente ad un membro della Commissione unica del farmaco ed ad un esperto della Commissione unica del farmaco, nell'ambito delle rispettive competenze e nominati dalla Commissione stessa, su proposta del direttore del dipartimento.

3. I coordinatori di cui al punto 2, riferiscono alla Commissione unica del farmaco, ai fini delle relative deliberazioni, i risultati delle attività istruttorie svolte.

4. Sono istituite le seguenti sottocommissioni con compiti istruttori nelle materie di:

  1. farmacovigilanza e farmacoutilizzazione;

  2. revisione programmata e verifica degli stampati;

  3. rimborsabilità e prezzi secondo PME, categorie omogenee e confezioni ottimali (più Gruppo CIPE);

  4. sperimentazione clinica e 648;

  5. affari comunitari: procedure registrative secondo MR e rapporti con EMEA;

  6. AIC nazionali (specialità e generici).


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